UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045719 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052193 |
| 科学的試験名 | 二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/15 |
| 最終更新日 | 2024/03/10 18:23:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究
英語
A study on the development of habituation-resistant brain function measurement method using dual process theory
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究
英語
A study on the development of habituation-resistant brain function measurement method using dual process theory
科学的試験名/Scientific Title
日本語
二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究
英語
A study on the development of habituation-resistant brain function measurement method using dual process theory
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
二重過程理論を用いた馴化に強い脳機能計測法の開発についての研究
英語
A study on the development of habituation-resistant brain function measurement method using dual process theory
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人ボランティア
英語
Healthy adult volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知課題の反復計測からもたらされる馴化による脳活動低下は、脳機能検査の大きなアーチファクトとなる。
過去の研究でストループ課題が反復計測による馴化に強いことが判明している。しかしながら、ストループ課題以外の認知課題を用いても馴化に強い検査法を開発することは、検査の多様性の担保につながる。
本研究の目的はストループ課題を用いず、二重過程理論を用いることにより、馴化に強い脳機能検査法を開発することである。
英語
Decreased brain activity due to habituation, brought about by repeated measurement of cognitive tasks, is a major artifact in brain function tests.
Previous studies have shown that the Stroop task is resistant to habituation due to repeated measurements. However, the development of a test method that is resistant to habituation using cognitive tasks other than the Stroop task will help to ensure the diversity of tests.
The purpose of this study is to develop a method for testing brain functions that is resistant to habituation by using the dual process theory without using the Stroop task.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
刺激となる認知課題に二重過程理論を取り入れた脳機能検査と取り入れない脳機能検査検査間で、検査直後、検査１週間後の脳活動を比較する。
英語
Brain activity will be compared immediately after the test and one week after the test between brain function tests with and without dual process theory in the stimulus cognitive task.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
情動の要素を含まない認知課題を刺激に用いた脳機能検査法。
０週、１週後に検査を施行する
英語
A method of testing brain function using cognitive tasks that do not include an emotional component as stimuli.
The test will be performed after 0 and 1 week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
否定的な情動の要素を含む認知課題を刺激に用いた脳機能検査法。
０週、１週後に検査を施行する
英語
A method of testing brain function using a cognitive task with a negative affective component as the stimulus.
The test will be performed after 0 and 1 week.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
肯定的な情動の要素を含む認知課題を刺激に用いた脳機能検査法。
０週、１週後に検査を施行する
英語
A method of testing brain function using cognitive tasks with a positive affective component as stimuli.
The test will be performed after 0 and 1 week.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常な大学生もしくは大学院生
英語
Undergraduate or graduate students in good health
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
不安障害の診断で治療中のもの
研究参加の同意が得られないもの
心的疲労が著しく課題の遂行が困難なもの
英語
People undergoing treatment for a diagnosis of anxiety disorder
People who are unable to give their consent to participate in the research
People who are experiencing significant psychological fatigue and have difficulty completing the task
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菊地 |
英語
| 名 | Senichiro |
| ミドルネーム | Kikuchi |
| 姓 | Kikuchi |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学大学院保健学研究科
英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学講座
英語
Department of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code
3718514
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Gunma, Japan
電話/TEL
0272207111
Email/Email
senichiro@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菊地 |
英語
| 名 | Senichiro |
| ミドルネーム | Kikuchi |
| 姓 | Kikuchi |
組織名/Organization
日本語
群馬大学大学院保健学研究科
英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学講座
英語
Department of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code
3718514
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Gunma, Japan
電話/TEL
0272207111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
senichiro@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministory of Education culture, sports, science and technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学人を対象とする医学系倫理審査委員会
英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Gunma, Japan
電話/Tel
0272207111
Email/Email
senichiro@gunma-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
群馬大学附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
27
主な結果/Results
日本語
全体として合計２７名の健常成人に検査を施行した。否定的刺激は、検査内の馴化が認められるが検査間の自発的回復の効果がある一方、中立的刺激は検査間の馴化がより認められる傾向があった。このことから、検査に伴う情動的な刺激は馴化の様相にある程度の影響を与えることが明らかとなった。
英語
A total of 27 healthy adults were tested. Negative stimuli tended to produce intrasessional habituation but with spontaneous recovery effects between intersessional tests, while neutral stimuli tended to produce more intersessional habituation. This indicates that the emotional stimuli accompanying the tests have some influence on the aspect of habituation.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052193
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052193
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
