UMIN試験ID | UMIN000045751 |
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受付番号 | R000052203 |
科学的試験名 | 試験食品の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/26 |
最終更新日 | 2023/04/17 10:01:51 |
日本語
試験食品の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Test food on Improving Minor Health Complaints: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による軽度不調緩和作用
英語
Effect of Daily Ingestion of Test food on Improving Minor Health Complaints
日本語
試験食品の継続摂取による軽度不調緩和作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Test food on Improving Minor Health Complaints: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
試験食品の継続摂取による軽度不調緩和作用
英語
Effect of Daily Ingestion of Test food on Improving Minor Health Complaints
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を4週間継続摂取した際の軽度不調緩和作用及び安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove improving minor health complaints and safety associated with 4 weeks daily ingestion of test food, in a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取4週後のPOMS-2成人用全項目版
英語
POMS 2 full-length versions for adults after 4 weeks of ingestion.
日本語
心拍間隔測定、睡眠時脳波測定、睡眠および心身の状態に関する調査、睡眠日誌、血液メタボローム解析、血清酸化ストレスマーカー、尿中8OHdG
英語
Heart rate variability, electroencephalogram during sleeping, survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions, sleeping record, blood oxidative stress markers, urinary 8-OHdG.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:10錠
英語
Daily ingestion 10 tablets of active test food for 4 weeks.
日本語
プラセボ食品
摂取期間:4週間
1日摂取量:10錠
英語
Daily ingestion 10 tablets of placebo test food for 4 weeks.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症に罹患していない者
3. 就労中の者
4. 病気以外の理由で軽度な体調不良を感じている者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects without serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring report to the authorities.
3. Workers.
4. Subjects with minor health complaints.
日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. うつ病の可能性がある者
3. ペースメーカー、除細動器を使用している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、身体測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6. スクリーニング検査時のBMIが16 kg/m2未満または30 kg/m2 以上の者
7. 高度の貧血がある者
8. 食物アレルギー物質28品目および試験食品の原料に対するアレルギー症状を示すおそれのある者
9. 過度の喫煙者およびアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
10. 閉経前後の女性で体調に著しい変化がみられる者
11. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
12. 試験食品の原料を含む食品を常用している者
13. ストレスや睡眠に影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品を常用している者
14. 試験期間中に海外渡航を行う予定のある者
15. スクリーニング検査日前1年間にライフスタイルの大きな変化があった者
16. スクリーニング検査時点で被験者参加期間中にライフスタイルに大きな変化が予定されている者
17. 摂取開始日前16週間以内に400 mL献血を行った女性、前4週間以内に200 mL献血または前2週間以内に成分献血を行った者。また、試験期間中に献血を行わないことに同意しない者
18. 試験開始4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
19. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, sleep disorders and/or chronic fatigue syndrome.
2. Subjects with suspected depression.
3. Subjects with implantable electronic medical devices.
4. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal body measurement data and/or abnormal hematological data.
6. Subjects whose BMI is <16 kg/m2 or >=30 kg/m2
7. Subjects with severe anemia.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to 28 food allergic substances and/or materials of test food.
9. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
10. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11. Pregnant, lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
12. Subjects who regularly take which contains materials of test foods.
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect sleep and/or stress.
14. Subjects who plan to travel abroad during this study.
15. Subjects whose lifestyle changed within a year prior to the current study.
16. Subjects whose lifestyle is expected to change.
17. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks, 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks, prior to the current study, or subjects who do not agree not to donate blood during this study.
18. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study, or intend to participate in order clinical trials after obtaining consent to participate in this study.
19. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
50
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization, bio-oriented technology Research Advancement Institution
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生研支援センター
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
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日本
英語
Japan
日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
英語
National Agriculture and Food Research Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
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江別市西野幌59-2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052203
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052203
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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