UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ調査

英語
Reproductive Concerns After Cancer and Support needs for Japanese Female Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年女性がん経験者における懸念とニーズ調査

英語
RCAC-F-J Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ

英語
Reproductive Concerns After Cancer and Support Needs for Japanese Female Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCAC-F-J研究

英語
RCAC-F-J Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年女性がん経験者を対象にwebアンケートを実施し、がん後の生殖に関する懸念の実態と支援ニーズを明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of study to examine the reproductive concerns and support needs for Japanese female cancer survivors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん後の生殖に関する懸念尺度女性版の日本語版の妥当性・信頼性を検証すること。

英語
To validate the Reproductive Concerns After Cancer for Female Scale Japanese version.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生殖に関する懸念尺度女性版

英語
Reproductive Concerns After Cancer-Female Scale(RCAC-F Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
支援ニーズ。
女性がん経験者向け自己効力感尺度。
Patient Health Questionnaire-2（PHQ-2）。

英語
Support Needs, Self-efficacy for female cancer survivors, Patient Health Questionnaire-2.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）がんと診断され６ヶ月以上経過した。
２）女性である。
３）回答時に成人年齢から40歳までである。
４）web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答できる。

英語
Tp fulfill all requirements;
1) Six months or more after cancer diagnosis.
2) Female
3) Adult until age 40.
4) Japanese speaking and to access the web questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究に同意が得られない。
２）webシステムに通信して日本語で回答できない。

英語
To fulfill below a condition at least;
1) Not to consent this study.
2) Not to answer Japanese via the web questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	本吉

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Motoyoshi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Division of Breast & Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

ai-motoyoshi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	本吉

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Motoyoshi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Division of Breast & Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai-motoyoshi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of Fertility Preservation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん・生殖医療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会

英語
St. Marianna University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは、非侵襲性観察研究（webアンケート）、横断研究である。
Webアンケートの冒頭に説明文書を掲載する。被験者が説明文書を読み、「同意してアンケートに回答する」ボタンをクリックすることで研究参加に同意したとみなす。
web上に提示されたアンケートに回答し終わったら、「終了して回答を送信する」ボタンをクリックすることで回答完了となり、研究参加が終了する。

英語
Study Design: Non-invasive Observational Study using web questionnaire, Cross-sectional Study.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052235

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