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一般向け試験名/Public title

日本語
スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討

英語
Study of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using flexible cystoscope.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討

英語
Study of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using flexible cystoscope.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討

英語
Study of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using flexible cystoscope.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討

英語
Study of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using flexible cystoscope.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱腫瘍

英語
Bladder tumor

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱腫瘍に対しては経尿道的膀胱腫瘍切除術(Transurethral Resection of Bladder Tumor: TURBT)が標準治療である。多くの場合ループ型電極を用いて腫瘍切除されるが、腫瘍片が断片化してしまい病理評価が難渋するという問題がある。今回我々はその問題点を解決する方法としてスネアを用いた経尿道的膀胱腫瘍一塊切除の有効性を検討する。

英語
Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) is the standard treatment for bladder tumors. In most cases, the tumor is resected using a loop-type electrode, but the tumors resected fragmentally and pathological evaluation is difficult. In this study, we investigated the efficacy of transurethral resection of bladder tumor in one-piece using snare.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESRBT検体の病理学的評価

英語
Pathological evaluation of ESRBT specimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象出現率、手術時間、筋層採取率、組織の熱変性または挫滅の程度

英語
Adverse event rate, operative time, muscle layer sampling rate, degree of thermal degeneration or destruction of tissue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に対してスネアを用いた腫瘍切除を行う。また、適応条件を満たす、ランダム生検が推奨される患者に対してESR生検、cold cup生検、TUR生検を行う。

英語
Tumour resection with a snare is performed on eligible patients.ESR biopsy, cold cup biopsy and TUR biopsy are performed in patients who meet the indicated criteria and for whom random biopsy is recommended.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)ECOG Performance Status 0-2
3)他に活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。
4)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人または代諾者に同意能力がある上で、本研究の参加に関して本人または代諾者から文書による同意が得られている。
5)腫瘍根部経10mm以下且つ膀胱内腫瘍3個以下。
6)術前検査にて中、高リスクが疑われ、診断目的でランダム生検が予定されている。
7)膀胱内腫瘍なくても尿細胞診陽性の症例で、診断目的でランダム生検が予定されている。
1)から4)をすべて満たし、且つ5)から7)のいずれかを満たすことを登録基準とする。

英語
1) 20 years of age or older
2) ECOG Performance Status 0-2
3) No other active multiple cancers (including hematological malignancies).
4) The patient has been informed of the disease, and written consent for participation in this study with his or her own will.
5) Less than 10 mm transverse to the tumor base and less than 3 tumors in the bladder.
6) Suspected intermediate or high risk on preoperative examination and scheduled for random biopsy for diagnostic purposes.
7) Patients with positive urine cytology without intravesical tumors and scheduled for random biopsy for diagnostic purposes.
Patients must meet all of the criteria in 1) to 4) and one of the criteria in 5) to 7) for enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
2) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
3) 疾患や治療等により免疫不全状態にある患者
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) 他の臨床研究（治験を含む）に参加している患者。
6) 妊娠、授乳婦である患者。
7) その他、医学的、心理学的または他の要因により研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with poorly controlled infections (including active tuberculosis).
2) Patients with serious complications (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe coronary insufficiency, myocardial infarction within 3 months, end-stage liver cirrhosis, poorly controlled diabetes, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, etc.).
3) Patients in an immunocompromised state due to disease or treatment.
4) Patients with severe mental disorders.
5) Patients who are participating in other clinical studies (including clinical trials).
6) Patients who are pregnant or lactating mothers.
7) Patients who are deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator due to medical, psychological or other factors.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明弘
ミドルネーム
姓	松川

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
University of Jikei Kashiwa hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

277-8567

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

a.matsu.audi1055g@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明弘
ミドルネーム
姓	松川

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Matsukawa

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
University of Jikei Kashiwa hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

277-8567

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.matsu.audi1055g@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Jikei Kashiwa hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Ethical Committee of Tokyo Jikei University

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, nishishinbashi, minatoku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

17

日

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