UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験

英語
Muscle gain effect test by ingesting fish protein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験

英語
Muscle gain effect test by ingesting fish protein

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験

英語
Muscle gain effect test by ingesting fish protein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
魚タンパク摂取による筋増加効果検証試験

英語
Muscle gain effect test by ingesting fish protein

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
魚タンパクの筋力および骨格筋量の増加作用を検証する。

英語
To verify the effect of fish protein on increasing muscle strength and skeletal muscle mass.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除脂肪量（筋肉量）（DEXA）

英語
Lean body mass(muscle mass)(DEXA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
除脂肪量（筋肉量）（インピーダンス）
膝伸展力
握力

英語
Lean body mass (Muscle mass)(Inpedance)
Knee extension
Grip strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品1日1袋（12.5g）を120cc程度のお湯に溶かし、12週間摂取する。

英語
Dissolve 1 bag(120g) of research food daily in 120cc of hot water and ingest for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が65歳以上の日本人女性
2) 重篤な疾患に罹患していないもの
3) 指定の検査来院、記録物記入が可能なもの
4) 研究の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意したもの

英語
1) A Japanese woman whose age at the
time of obtaining consent is 65 years
or older.
2) Those who do not have a serious illness
3) Those who can visit designated examinations and fill in records
4) Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of the research and have voluntarily agreed to participate in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 要支援・要介護認定を受けているもの
2) 研究に影響のある薬物および食物アレルギー（乳成分・鶏肉・大豆）を有するもの
3) 研究食品に過敏な反応を示すもの
4) 週３回以上の運動習慣があるもの
5) 生活習慣が不規則なもの
6) 心臓にペースメーカーを装着しているもの
7) 膝や腰部などの関節痛や可動制限がみられるもの
8) 摂食嚥下の機能障害があるもの
9) 歩行機能障害があるもの
10) 重篤な糖尿病、慢性腎臓病の診断・治療を受けているもの
11) 1日当たりの飲酒量がアルコール換算20gを超えるもの
12) 1日当たりの喫煙本数が20本を超えるもの
13) 研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができないもの
14) 研究食品を指示通り摂取出来ないもの
15) 他の治験あるいは臨床研究に参加しているもの
16) 医師の指示に従えないもの、または医師が不適当と判断したもの

英語
1) Those who need support/care
2) Those with drug and food allergies (dairy, chicken, soy) that affect the study
3) Those who are considered to be hypersensitive to research foods
4) Those who have an exercise habit of 3 times or more a weeks
5) Those with irregular lifestyles
6) Those who have a pacemaker on their heart
7) Those with joint pain or restricted movement of the knees and lower back
8) Those with dysfunction of eating and swallowing
9) Those with walking dysfunction
10) Those who have been diagnosed
or treated for severe diabetes or chronic kidney disease
11) Those who drink more than 20g of alcohol per day
12) Those who smoke more than 20 cigarettes per day
13) Those who cannot refrain from inoculating foods for specified health use, foods with functional claims, and other so-called health foods during the research period
14) Those who cannot take research foods as instruct
15) Participants in other clinical trials or studies
16) Those who cannot follow the doctor's instructions, or those that the doctor deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	惇
ミドルネーム
姓	永積

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nagazumi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック

英語
kanauchi medical clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿7-5-25

英語
7-5-25 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3365-5521

Email/Email

office@kmc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇一
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Sochi
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
未病ライフサイエンス株式会社

英語
Mibyou Life Science inc

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trials Division

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F

英語
2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6256-9600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

renraku@mibyou-ls.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mibyou Life Science inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
未病ライフサイエンス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Suisan kaisha,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本水産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会

英語
Mibyou Reserch Square Association

住所/Address

日本語
〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町2-18-4 徳栄ビル6F

英語
2-18-4 kanda-misakicho chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6272-9163

Email/Email

renraku@npo-mibyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

02

日

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