UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膀胱癌の診断および再発における血中・尿中遊離DNA中の変異遺伝子モニタリングの臨床的妥当性に関する検討

英語
Clinical validity of mutated DNA monitoring in plasma and urinary pellet in recurrent diagnosis of bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膀胱癌の再発診断における血中・尿中DNAモニタリング

英語
Mutated DNA monitoring in plasma and urinary pellet in the recurrent diagnosis of bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膀胱癌の診断および再発における血中・尿中遊離DNA中の変異遺伝子モニタリングの臨床的妥当性に関する検討

英語
Clinical validity of mutated DNA monitoring in plasma and urinary pellet in recurrent diagnosis of bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膀胱癌の再発診断における血中・尿中DNAモニタリング

英語
Mutated DNA monitoring in plasma and urinary pellet in recurrent diagnosis of bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血漿および尿沈渣DNA中の腫瘍特異的変異を解析することで、膀胱癌術後の再発評価としての臨床的妥当性を検証すること。

英語
To verify the clinical validity of specific mutations in plasma and urinary pellet DNA as a recurrence evaluation after bladder cancer surgery by analyzing tumor.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーとしてのctDNAの臨床的妥当性。「早期再発予測」、「治療効果判定」、「無再発確証」の三項目。

英語
Clinical validity of ctDNA as tumor marker in terms of early relapse prediction, treatment evaluation, and non-relapse corrboration.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発先行日数（画像による再発診断に先行するctDNAの上昇等）

英語
Diagnostic lead time(day precedes relapse diagnosis by imaging modalities)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発症例における血中、尿中VAF低下有無または変異アリルの消失有無

英語
Decrease of plasma and urinary pellet VAF or disappearance of mutant alleles in recurrence-free cases

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者
2) High risk膀胱癌症例〔多発、再発、T1以上、high grade、CIS含む等〕）でTUR-Btを行う、または施行し術後2年以内であること
3) 組織学的に尿路上皮癌と診断されている者(細胞診による診断も含む)
4) 採血開始後、6カ月以上の余命と判断される者
5) 術後追加療法（2nd TUR-Bt、BCG療法、化学療法、膀胱全摘除術）の有無は問わない
6) 採血開始時点での再発・再増殖および治療状態は問わない。
7) 年齢、性別、Performance states等は問わない。

英語
1) Those who have agreed to participate in the research
2) Cases in which TUR-Bt is performed for high-risk bladder cancer (multiple, recurrence, T1 or higher, high grade, including CIS, etc.), or within 2 years after the operation
3) Histological diagnosis of urothelial cancer
4) Expected life expectancy is 6 months or more
5) With or without additional postoperative therapy (2nd TUR-Bt, BCG therapy, chemotherapy, total cystectomy)
6) Regardless of recurrence / regrowth and treatment status at the start of blood collection
7) Regardless of age, gender, performance states, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術後外来通院が困難と考えられる症例
2) 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される者
3) その他重篤な疾患を合併している者
4) 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
5) low risk症例〔腫瘍volumeが少なく（5mm以下かつcTa以下）、シークエンス用の検体提出により病理診断としての検体量と質を担保出来ない症例〕

英語
1) Patients who have difficulty in outpatient visits
2) Patients with psychiatric symptoms who have difficulty participating in the study
3) Patients with serious complications
4) Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for registration
5) Cases in which pathological diagnosis and sequence analysis cannot be compatible due to the small amount of tumor sample

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	西塚

英語

名	Nishizuka
ミドルネーム
姓	Satoshi

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医歯薬総合研究所

英語
Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療開発研究部門

英語
Division of Biomedical Research and Development

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1

英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

snishizu@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医歯薬総合研究所

英語
Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
医療開発研究部門

英語
Division of Biomedical Research and Development

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
1-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amasa@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences Division of Biomedical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医歯薬総合研究所医療開発研究部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for scientific research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
文部科学省科学研究費補助金

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会

英語
Institutional review board, Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba, Iwate

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://nishizukalab.org/protocol.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
登録したほとんどの症例（93.8%、30/32例）で、１つ以上の体細胞変異をモニタリングした。臨床的に再発を認めた７例中5例では、画像検査での再発診断よりも7-15ヶ月早く尿沈渣DNAの変異アリル頻度（VAF）は1%以上に上昇した。局所再発症例では尿沈渣DNAのVAFが初回治療後から高値であった。モニタリングを施行できた30例中２６例（86.7%）において、尿沈渣DNAモニタリングにおける臨床的妥当性が示された。

英語
Most (30/32; 93.8%) cases showed at least one traceable somatic mutation. In 5 of 7 (71.4%) cases with clinical recurrence, upDNA VAF >1% was detected 7-15 months earlier than the imaging diagnosis. The upDNA VAF remained high after initial treatment for locally recurrent cases. The clinical validity of upDNA monitoring was confirmed with the observation that 26 of 30 (86.7%) cases were traceable.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未治療または既治療の局所膀胱癌症例

英語
Previously treated and untreated patients with bladder cancer.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加登録後、膀胱癌に対する過去、または登録後に施行された経尿道的膀胱腫瘍切除術で得られた腫瘍組織を用いたパネルシークエンスにより症例得意的な遺伝子変異を検出する。治療前後や術後の定期検査に合わせて採血、採尿を行い、血漿および尿沈渣DNA中の変異アリル頻度をdPCRで前向きに2年間モニタリングする。

英語
Somatic mutations were identified from bladder cancer samples using a panel sequence. The most recent FFPE tumor specimen was selected for previous treatment cases, and the transurethral resection of bladder tumor (TURBT) specimen at enrollment was selected for initial treatment cases. Plasma and urine samples were collected in the monitoring of the day of surgery and once on day 1-3 postoperatively. The clinical course along with VAF dynamics of circulating tumor DNA (ctDNA) and urinary pellet DNA (upDNA) were analyzed for all eligible cases for up to 2 years.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
(a) 臨床的再発より前に２タイムポイント連続でVAFが陽性となるか、（b） VAFが治療後に低下するか、(c) 無再発の期間１年以上VAFは陰性で経過するか

英語
(a) at least two consecutive positive time points (TP) before diagnosis of clinical recurrence; (b) VAF decreased after treatment; and (c) negative and no clinical recurrence for at least one year.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床的再発有無と、血漿および尿沈渣中の変異アリルの検出の関係

英語
Relationship between clinical recurrence diagnosis and detection of mutant alleles in plasma and urinary pellet

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

21

日

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