UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行膵癌に関する診療実態調査および予後因子の解明：多施設共同前向き観察研究

英語
Survey of clinical practice and prognostic factors for unresectable locally advanced pancreatic cancer: Multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOPS-UR02

英語
HOPS-UR02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行膵癌に関する診療実態調査および予後因子の解明：多施設共同前向き観察研究

英語
Survey of clinical practice and prognostic factors for unresectable locally advanced pancreatic cancer: Multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOPS-UR02

英語
HOPS-UR02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行膵癌に関する診療実態調査および予後因子の解明

英語
Survey of clinical practice and prognostic factor for locally advanced unresectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胸部CTおよび腹部造影CTにて切除不能局所進行膵癌(膵癌取扱い規約第7版)と診断されている.
2. 組織診または細胞診にて浸潤性膵管癌 (腺癌,腺扁平上皮癌,粘液癌,退形成癌)と診断されている.(細胞診の場合はClassⅣまたはⅤを適格とする.)
3. 画像上, 膵癌取扱い規約第7版でM1に該当する遠隔転移を認めない.
4. 初回治療例(膵癌に対する治療歴がない)である.
5. 登録日の年齢が20歳以上である.
6. 研究への参加について本人または代諾者（疾患の悪性度が高く，高齢者が多い特性上，本人の同意が得られない場合があるため）の書面による同意が得られている.

英語
1. Unresectable locally advanced pancreatic cancer has been diagnosed by chest CT and abdominal contrast CT.
2. Invasive pancreatic ductal carcinoma (adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, mucinous carcinoma, anaplastic carcinoma) has been diagnosed by histological or cytological examination.
3. Distant metastasis corresponding to M1 is not found on the image.
d. First-line treatment (no history of treatment for pancreatic cancer).
e. The age of registration date is 20 years or older.
f. Written consent of the individual or his / her representative has been obtained for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 担当医が本試験への参加を不適当と判断した患者.
2. ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である. ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない.
3. 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて転移を否定できない胸水, 腹水を認める.
4. 造影MRIにて転移を否定できない肝腫瘤を認める.
5. 活動性の重複癌(同時性重複癌)を有する. ただし, 局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は, 活動性の重複癌には含めない.

英語
1. Your physician determines that you are unsuitable for enrollment in the study.
2. Contrast-enhanced CT imaging is not possible due to drug allergy to iodine-based contrast media. However, contrast-enhanced CT imaging is not possible with steroid prophylactic administration.
3. Pleural effusion and ascites for which metastasis cannot be ruled out are observed on chest CT and abdominal / pelvic contrast CT.
4. Contrast-enhanced MRI shows a liver mass that metastasis cannot be ruled out.
5. Active double cancer (simultaneous double cancer). However, lesions such as carcinoma in situ or intramucosal cancer that are judged to be cured by topical therapy are not included in active double cancer.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真誠
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学病院

英語
Sapporo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of clinical Oncology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
West 16, South 1, Chuo-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimako10@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Certified Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データの収集方法については, インターネット回線を使い, 各研究責任者, 及び研究分担者が, 北海道大学病院臨床研究開発センターが取り扱う研究者向けEDC（Electronic Data Capture）システム「NorthNet」を用いてデータを集積する. 集めたデータ解析は，研究実施体制に示したデータマネジメント実施施設で行う.

英語
Each research director and research coordinator use the EDC (Electronic Data Capture) system "NorthNet" for researchers handled by the Clinical Research and Development Center of Hokkaido University Hospital using the Internet line. Accumulate. Collected data will be analyzed at the data management facility shown in the research implementationsystem.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

10

日

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