UMIN試験ID | UMIN000045809 |
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受付番号 | R000052288 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が50歳以上の健常女性の歩行機能に及ぼす影響: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/22 |
最終更新日 | 2022/12/21 15:18:55 |
日本語
被験食品の摂取が50歳以上の健常女性の歩行機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on walking function in healthy Japanese women aged 50 or more
日本語
被験食品の摂取が50歳以上の健常女性の歩行機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on walking function in healthy Japanese women aged 50 or more
日本語
被験食品の摂取が50歳以上の健常女性の歩行機能に及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on walking function in healthy Japanese women aged 50 or more: an open-label trial
日本語
被験食品の摂取が50歳以上の健常女性の歩行機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on walking function in healthy Japanese women aged 50 or more
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が50歳以上の健常女性の歩行機能に及ぼす影響について検証する
英語
To verify the effects of consumption of the test food on walking function in healthy Japanese women aged 50 or more
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後における歩行時間
英語
1. Walking time in 10-meter walking test at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後における歩数、歩幅、歩行率、30秒間の立ち上がり回数、踏み台昇降テストにおける評価得点、変形性膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM) における各評価項目 (VAS、JKOMスコア、膝の痛みやこわばりスコア、日常生活の状態スコア、ふだんの活動スコア、健康状態スコア)、腰痛症患者機能評価質問表 (JLEQ) における各評価項目 (VAS、JLEQスコア、この数日間の腰の痛みスコア、この数日間の腰痛による生活上の問題点スコア、この1カ月の健康・精神状態スコア)、高感度CRP
2. 摂取12週間後におけるJKOMの各質問項目、JLEQの各質問項目
英語
1. The number of steps, stride length, waking rate, the number of times of standing up from the chair for 30 seconds, evaluation scores in the step test, evaluation items of Japanese knee osteoarthritis measure (JKOM) {visual analog scale (VAS) and the score of JKOM, pain and stiffness in knees, conditions in daily life, general activities, and health conditions}, evaluation items of Japan low back pain evaluation questionnaire (JLEQ) (VAS, and the score of JLEQ, low back pain related to activity of daily living, problems due to low back pain, and health and psychological condition of a month living), and high sensitivity C-reactive protein at 12w
2. Individual items of the JKOM and JLEQ questionnaire at 12w
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: サメ軟骨エキス・魚肉抽出エキス・ローズマリーエキス含有食品
用法・用量: 1日2包 (4粒/包) を自由なタイミングで、水またはぬるま湯とともにかまずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food containing shark cartilage extract, fish meat extract, and rosemary extract
Administration: Take two packs (four tablets per one pack) with water without chewing at any time during the day
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 50歳以上
4. 健常者
5. 膝関節の違和感のために、歩行能力が衰えたと自覚する者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. スクリーニング兼摂取前検査時のX線検査において、Kellgren-Lawrence分類 (KLグレード) が0もしくは1と診断された者
8. スクリーニング兼摂取前検査時の10 m歩行テストにおいて、歩行時間が長い者
英語
1. Japanese
2. Women
3. Subjects aged 50 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are aware of the decline in their walking ability due to discomfort in the knee joint
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects who are judged in the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) either 0 or 1 in X-ray at Scr
8. Subjects whose walking time is long in the 10-meter walking test at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 変形性関節症など、膝や腰の疾患で治療中もしくは治療の必要がある者
4. 膝や腰などの手術を行ったことがある者、または手術を必要とする者
5. リウマチによる痛みが生じる可能性のある者
6. 整形外科や整体などに通院している者
7. 身体に負荷がかかる激しい運動を行っている者
8. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、気管支喘息、血液凝固障害、前立腺癌、緑内障、高コレステロール血症、胃潰瘍、痛風、血友病、低プロトロンビン血症、光線過敏症、出血性疾患、痙攣性疾患、アスピリン過敏症、ビタミンB12欠乏症、乾癬、レーベル病などの遺伝性眼疾患、巨赤芽球性貧血や真性多血症などの赤血球異常、その他の慢性疾患
9. 血清カルシウム値が高い者
10. 摂取開始2週間前から摂取終了2週間後までの間に、外科的手術を行う者
11. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
13. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
14. 非ステロイド性抗炎症薬にアレルギー反応を有する者、コバルトおよびコバラミンにアレルギー反応を有する者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験参加以後に妊娠する意思のある者
16. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
17. 同意書取得日以前の3ヵ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Subjects who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. are undergoing or need to undergo treatment for knee disease such as knee osteoarthritis
4. have undergone or need to undergo knee or back surgery
5. may experience rheumatic pain
6. are attending an orthopedic or osteopathic clinic
7. are intensely exercising to make excessive load on the body
8. currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, bronchial asthma, coagulation disorder, prostate cancer, glaucoma, hypercholesterolemia, gastric ulcer, gout, hemophilia, hypoprothrombinemia, photosensitivity, hemorrhagic disease, convulsive disorder, aspirin sensitivity, vitamin B12 deficiency, psoriasis, hereditary eye disease such as Leber disease, red blood cell abnormality such as megaloblastic anemia or polycythemia vera, or other chronic diseases
9. have high serum calcium levels
10. plan to undergo a surgical operation between two weeks before first consumption and two weeks after last consumption
11. take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use
12. currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
13. are allergic to medicines and/or the test food related products
14. have allergic reactions to nonsteroidal anti-inflammatory drugs, cobalt or cobalamin
15. are pregnant, breast-feeding, and plan to become pregnant after participate in the study
16. suffer from COVID-19
17. have been enrolled in other clinical trials within the last three month before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
18. are judged as ineligible to participate in the study by the physician
17
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NAGASE BeautyCare Co., Ltd.
日本語
株式会社ナガセビューティケァ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
19
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |