UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045800
受付番号 R000052289
科学的試験名 日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/20
最終更新日 2022/04/18 15:38:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究


英語
Thrombosis and Anticoagulation Therapy in Patients with COVID-19 in Japan Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究


英語
CLOT-COVID Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究


英語
Thrombosis and Anticoagulation Therapy in Patients with COVID-19 in Japan Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本に於けるCOVID-19患者での血栓症・抗凝固療法の診療実態を明らかにする研究:CLOT-COVID Study


英語
CLOT-COVID Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症、COVID-19、血栓症


英語
Coronavirus disease 2019: COVID-19, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2: SARS-CoV-2, Thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、静脈血栓塞栓症(VTE)を含めた血栓症を高頻度で合併する事が報告され、大きな注目が集まっている。血栓症の予防および病態改善を目的とした予防的な抗凝固療法の有用性も提唱されている。一方で、本テーマの日本での検討は進んでおらず、その実態も不明である。そこで、今回COVID-19症例を対象とした血栓症および抗凝固療法の実態を調査する多施設共同の後ろ向きの観察研究を実施する方針とした。


英語
The coronavirus disease 2019 (COVID-19) has become a huge threat all over the world as a pandemic, which also could cause thrombosis including venous thromboembolism (VTE). Based on the concept of a high risk for thrombosis occurrence in patients with COVID-19, there could be a potential benefit of anticoagulation therapy for the primary prevention of thrombosis and treatment for COVID-19. However, the optimal strategies for the prevention of thrombosis and anticoagulation therapy in COVID-19 still remain unknown. Additionally, ethnic differences may have notable implications in the presentation of thrombosis. Unfortunately, there is a scarcity of data on current status of thrombosis and anticoagulation therapy in patients with COVID-19 in Japan. Thus, we are going to conduct the observational study to reveal the current status of thrombosis and anticoagulation therapy in patients with COVID-19 in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の血栓症の発症


英語
Occurrence of thrombosis during the hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

999 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象期間中に対象施設にCOVID-19にて入院した患者


英語
Patients who were admitted to the hospital during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智弘
ミドルネーム
小川


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
福島第一病院


英語
Fukushima Daiichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

960-8251

住所/Address

日本語
福島県福島市北沢又字成出16-2


英語
16-2 Kitasawamata Nariide, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-557-5111

Email/Email

tomo-ogawa@msb.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
侑吾
ミドルネーム
山下


英語
Yugo
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4254

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Daiichi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島第一病院


部署名/Department

日本語
心臓血管外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島第一病院 倫理委員会


英語
Ethics committee of Fukushima Daiichi Hospital

住所/Address

日本語
福島県福島市北沢又字成出16-2


英語
16-2 Kitasawamata Nariide, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/Tel

024-557-5111

Email/Email

tomo-ogawa@msb.biglobe.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学
兵庫県立尼崎総合医療センター
北海道大学病院
横須賀市立うわまち病院
京都大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院
JCHO東京新宿メディカルセンター
横浜南共済病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
浜松医療センター
筑波メディカルセンター病院
東邦大学医療センター大橋病院
大阪市立大学大学院医学研究科
東北大学病院
四国こどもとおとなの医療センター 総合周産期センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35430141/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2894

主な結果/Results

日本語


英語
In the present large-scale observational study, pharmacological thromboprophylaxis for hospitalized patients with COVID-19 was common especially in patients with severe COVID-19, and management strategies varied widely across the participating centers. The overall incidence of thrombosis was substantially low with an increased incidence according to the severity of the COVID-19.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 04 05

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 02 04

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 02 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
J Cardiol
. 2022 Apr 5;S0914-5087(22)00075-2. doi: 10.1016/j.jjcc.2022.03.015. Online ahead of print.


英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35430141/


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 20

最終更新日/Last modified on

2022 04 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052289


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052289


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名