UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和医療期オピオイド使用進行がん患者に対するベンゾジアゼピン系薬剤投与の呼吸に与える影響：前向き観察研究

英語
Respiratory effects of benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids: prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩和医療期オピオイド使用進行がん患者に対するベンゾジアゼピン系薬剤投与の呼吸に与える影響：前向き観察研究

英語
Respiratory effects of benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids: prospective observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和医療期オピオイド使用進行がん患者に対するベンゾジアゼピン系薬剤投与の呼吸に与える影響：前向き観察研究

英語
Respiratory effects of benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids: prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩和医療期オピオイド使用進行がん患者に対するベンゾジアゼピン系薬剤投与の呼吸に与える影響：前向き観察研究

英語
Respiratory effects of benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids: prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌の終末期

英語
terminal phase of cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オピオイド投与中の緩和医療対象患者へのBNZ系薬剤投与後に、呼吸数の高度な低下を認めるという仮説を検証する

英語
To test the hypothesis that respiratory rate significantly decreases after benzodiazepines in advanced cancer patients receiving opioids.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オピオイドを投与されている患者におけるベンゾジアゼピン系薬剤投与前後での呼吸数変化

英語
Respiratory rate changes after benzodiazepines in patients with opioid analgesics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当センター緩和医療科に緩和医療目的に入院したがん患者

英語
Advanced cancer patients hospitalized in the palliative care unit of Chiba Cancer Center to receive palliative care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.頭頚部癌の患者
2.気管切開により気道を確保されている患者
3.永久気管口を有する患者

英語
1.Head and neck cancer patients
2.Patients with tracheostomies
3.Patients with permanent tracheostomies

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美彦
ミドルネーム
姓	坂下

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Sakashita

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Palliative Care Unit

郵便番号/Zip code

260-8717

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2 Nitona Town, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email

ysakashi@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晶子
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Palliative Care Unit

郵便番号/Zip code

260-8717

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2 Nitona Town, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture, Japan

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayoshimura@chiba-cc.jp

機関名/Institute

日本語
千葉県がんセンター（研究所）

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉県がんセンター（研究所）

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2 Nitona Town, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture, Japan

電話/Tel

043-264-5431

Email/Email

rinshokenkyu@chiba-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
緩和病棟に入院した患者に研究の説明、同意取得を行い、ベッドセンサーシステムを装着してデータ取得を開始し、患者の背景因子を記録する。入院中にオピオイド投与中にベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた症例での呼吸数の変化を解析する。ベンゾジアゼピン投与前後での3以上の呼吸数の変化を重大な影響と考え、サンプルサイズは13と計算した。当院入院患者のオピオイドとベンゾジアゼピン系薬剤の使用状況に鑑み、本研究でのサンプルサイズを40とした。解析対象例とならなかった症例のデータは、使用された他の薬剤(抗精神病薬など)の呼吸への影響について検討するなど、探索的な検討に利用する。

英語
Upon hospitalization to the palliative care unit, informed consent to attend the clinical trial will be obtained from the patients.
Monitoring of respiratory rate and other parameters will be started with the Bed Sensor System, and patients' background will be recorded.
When opioids and benzodiazepines become necessary for patients' treatment, data will be collected for analysis.
We considered respiratory rate decrease of 3/min to have significant clinical impact, and sample size was calculated as 13, however considering our institutional use of opioids and benzodiazepines, sample size of this study was set as 40.
Patients' data not used for this analysis may be used for other exploratory research about other drug impact on respiratory system, for example, major tranquilizers.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052298

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052298