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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における十二指腸内の酸曝露が大腸知覚に与える影響

英語
Effect of acid exposure in the duodenum on colon perception in healthy individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人における十二指腸内の酸曝露が大腸知覚に与える影響

英語
Effect of acid exposure in the duodenum on colon perception in healthy individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における十二指腸内の酸曝露が大腸知覚に与える影響

英語
Effect of acid exposure in the duodenum on colon perception in healthy individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人における十二指腸内の酸曝露が大腸知覚に与える影響

英語
Effect of acid exposure in the duodenum on colon perception in healthy individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人における十二指腸への酸注入によるストレス負荷が大腸へ与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the effect of stress load on the large intestine due to acid injection into the duodenum in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
十二指腸への酸刺激が大腸の知覚へ与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the effect of acid stimulation on the duodenum on the perception of the large intestine.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸最小知覚閾値
直腸疼痛閾値

英語
rectum initial perception threshold
rectum pain threshold

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HCl (0.1mol/L) 100ml 単回 10分

英語
HCl 100ml single time 10minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上80歳以下
有意な自覚症状を認めない者
消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬（H2受容体拮抗薬，プロトンポンプ阻害薬）、胃粘膜保護薬、プロスタグランジン製剤、抗うつ薬、抗不安薬、睡眠導入剤、抗精神病薬を服薬していない者
本研究の内容を理解し文書により研究参加の同意が本人より得られる者

英語
20 to 80 years old
Those who do not have significant subjective symptoms.
Taking gastrointestinal motility improver, gastric acid secretion inhibitor (H2 receptor antagonist, proton pump inhibitor), gastric mucosa protectant, prostaglandin preparation, antidepressant, anxiolytic, sleep inducer, antipsychotic Those who have not.
A person who understands the contents of this research and obtains written consent to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍、消化性潰瘍、心疾患、全身性疾患（パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等）など上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな者
暴飲，暴食，NSAIDsの服薬，非常に強いストレス等，上腹部消化器症状の原因が明らかな者
胃，食道など上部消化管手術歴のある者
高度の肝機能障害，腎機能障害を有する者
精神疾患を合併またはその疑いがある者
妊婦，授乳婦，または本研究参加期間中に妊娠を希望する者
その他，担当医師が本研究の対象として不適当と判断した者とした。

英語
Those who are clearly having diseases that cause upper abdominal gastrointestinal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers, heart diseases, systemic diseases (neurological diseases such as Parkinson's disease and metabolic diseases such as diabetes).
Persons with clear causes of upper abdominal gastrointestinal symptoms such as overdrinking, overeating, taking NSAIDs, and extremely strong stress.
Persons with a history of upper gastrointestinal surgery such as stomach and esophagus.
Persons with severe liver dysfunction and renal dysfunction.
Pregnant women, lactating women, or those who wish to become pregnant during the period of participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋人
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学消化管科

英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
1-1,Mukogawa-cho

英語
Nishinomiya

電話/TEL

0798456661

Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿彦
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
Dr.

英語
Dr.

部署名/Division name

日本語
内科学消化管科

英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
1-1,Mukogawa-cho

英語
Nishinomiya

電話/TEL

0798456661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学　消化管科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
内科学　消化管科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1,Mukogawa-cho,Nishinomiya

電話/Tel

0798456661

Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052300

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