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一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔がLe FortⅠ骨切り術における外科的侵襲時の自律神経活動に与える影響

英語
Effect of remimazolam and propofol anesthesia on autonomic nerve activities during Le Fort 1 osteotomy under general anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔が自律神経活動に与える影響

英語
Effect of remimazolam and propofol anesthesia on autonomic nerve activities.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔がLe FortⅠ骨切り術における外科的侵襲時の自律神経活動に与える影響

英語
Effect of remimazolam and propofol anesthesia on autonomic nerve activities during Le Fort 1 osteotomy under general anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムまたはプロポフォール麻酔が自律神経活動に与える影響

英語
Effect of remimazolam and propofol anesthesia on autonomic nerve activities.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心拍変動・血圧変動の周波数解析を用いて、レミマゾラムあるいはプロポフォールの手術侵襲による自律神経活動の変化を比較検討する

英語
Using frequency analysis of heart rate variability and blood pressure variability to compare changes in autonomic nerve activity induced by surgical stimulation with remimazolam and propofol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術侵襲による心拍変動・血圧変動の各パラメーターの比較

英語
Changes in heart rate variability and blood pressure variability before and after surgical stimulation with propofol and remimazolam.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミマゾラム群では，添付文書に従い12 mg/kg/時で持続静注し，患者が意識消失した後，1 mg/kg/時の速度で持続注入し，適切な麻酔深度が維持できるように投与速度を適宜調節する（上限は2mg/kg/時とする）．覚醒の徴候がある場合は最大0.2 mg/kgを静脈内投与してもよい．

英語
Remimazolam started at 12 mg/kg/h by continuous intravenous infusion until the loss of consciousness, followed by 1 mg/kg/h to be adjusted as appropriate until the end of surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール群では、TCI4.0μg/mlで開始し、患者が意識消失した後、適切な麻酔深度が維持できるように投与速度を適宜調節する。

英語
Propofol started at 4.0mcg/ml continuous intravenous infusion until the loss of consciousness, followed by adjusted as appropriate until the end of surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下での顎矯正手術(Lefort1型骨切り術+下顎枝矢状分割術)が予定された18歳～45歳の患者、ASA-PSⅠ

英語
Patients aged 18-45 years scheduled for orthognathic surgery under general anesthesia and an American Society of Anesthesiologists physical status of 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA-PSⅡ以上の者、緊急手術、患者や保護者の同意が得られない場合、ベンゾジアゼピン系抗不安薬を内服している者、本研究で使用する薬物の投与が禁忌の者、18歳未満の者

英語
ASA-PS II or higher, emergency surgery, inability to obtain consent from the patient, taking benzodiazepines, contraindications to the administration of drugs used in this study, and those under 18 years of age.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭太郎
ミドルネーム
姓	小鹿

英語

名	kyotarou
ミドルネーム
姓	koshika

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo dental college

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-6380-9113

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭太郎
ミドルネーム
姓	小鹿

英語

名	kyotarou
ミドルネーム
姓	koshika

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo dental college

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-6380-9113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo dental college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo dental college

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学　歯学部

英語
Tokyo dental college

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18

英語
2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo

電話/Tel

03-6380-9113

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052311

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