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一般向け試験名/Public title

日本語
初回化学療法を実施する膵がん患者におけるがん悪液質（体重減少）が化学療法に与える影響に関するデータベース研究

英語
A Database Study to evaluate the Effect of Cancer Cachexia (Weight loss) on Anti-Cancer Drug in Patients with Pancreatic Cancer who receive the first line Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん患者におけるがん悪液質（体重減少）が化学療法に与える影響に関するデータベース研究

英語
A Database Study to evaluate the Effect of Cancer Cachexia (Weight loss) on Anti-Cancer Drug in Patients with Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回化学療法を実施する膵がん患者におけるがん悪液質（体重減少）が化学療法に与える影響に関するデータベース研究

英語
A Database Study to evaluate the Effect of Cancer Cachexia (Weight loss) on Anti-Cancer Drug in Patients with Pancreatic Cancer who receive the first line Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん患者におけるがん悪液質（体重減少）が化学療法に与える影響に関するデータベース研究

英語
Database Study to evaluate the Effect of Cancer Cachexia (Weight loss) on Anti-Cancer Drug in Patients with Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん

英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん悪液質が膵がん初回化学療法の治療継続期間に与える影響を明らかにする

英語
To clarify the effect of cancer cachexia on the duration of first-line chemotherapy for pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん悪液質の有無と化学療法治療との関連の把握

英語
Understanding the relationship between the presence or absence of cancer cachexia and chemotherapy treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回化学療法(1stライン)の中止・終了の有無とそれまでの日数

英語
Presence/absence of discontinuation/completion of initial chemotherapy (1st line) and number of days until that

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・初回化学療法(1stライン)の中止・終了の有無とそれまでの薬剤処方回数・
・全生存期間 (Overall Survival: OS)
など

英語
Presence/absence of discontinuation/completion of initial chemotherapy (1st line) and the number of drug prescriptions before that
Overall Survival (OS)
etc

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・膵がんと診断された患者
・初回化学療法でFOLFIRINOX療法かGEM+nabPTX療法を実施した患者
・初回化学療法開始日時点の体重データと、初回化学療法開始から6ヶ月(183日)前の期間に存在する体重データの2つの体重データが記録されている患者

英語
Patients diagnosed with pancreatic cancer
Patients who received FOLFIRINOX or GEM + nabPTX as initial chemotherapy
Patients who have 2 body weight data recorded: body weight data as of the start date of the first chemotherapy and body weight data that exist 6 months (183 days) prior to the start of the first chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・初回化学療法開始日の膵がんステージが3未満の患者
・初回化学療法を60日未満実施した後に手術を行った患者
・直近の膵がん診断後から初回化学療法開始前に膵がんに対する手術を受けている患者
・初発時手術を実施していない再発患者
・初発時の情報がない再発患者
・初発手術後化学療法を実施していない再発患者
・初発手術後化学療法が終了した後183日未満で再発した患者
・初発時の膵がんステージが3以上で、術前化学療法が60日以上実施されている再発患者

英語
Pancreatic cancer stage < 3 on the first day of initial chemotherapy
Patients who received initial chemotherapy < 60 days followed by surgery
Patients who have undergone surgery for pancreatic cancer between the most recent diagnosis of pancreatic cancer and the start of initial chemotherapy.
Relapsed patients without initial surgery
Relapsed patients without initial information
Relapsed patients without initial postoperative chemotherapy
Recurrence less than 183 days after completion of initial postoperative chemotherapy
Patients with recurrent pancreatic cancer of stage 3 or higher at the initial onset who have received preoperative chemotherapy for at least 60 days

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町4-9-11

英語
9-11, Nihonbashi-Honcho 4-Chome Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5640-3711

Email/Email

hi.matsumoto@ono-pharma.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	町井

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Machii

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2,Kyutaromachi1-chome Chuo-ku,Osaka-shi 541-8564,Japan

電話/TEL

06-6263-5670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

machii@ono-pharma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan

電話/Tel

06-6263-5670

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://site2.convention.co.jp/jsmo2023/program/Program03.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://site2.convention.co.jp/jsmo2023/program/Program03.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1897

主な結果/Results

日本語
初回化学療法を実施した膵がん患者において、がん悪液質はTTFを短縮させ、化学療法の投与回数を減少させる傾向にあった。

英語
Cancer cachexia was tended to be associated with shorter TTF and reduced number of doses in patients with pancreatic cancer who received first-line chemotherapy

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

18

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
-

英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-

英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
・治療継続期間 (TTF)
・薬剤処方回数
・全生存期間 (OS)
・相対用量強度 (RDI)

英語
Time to treatment failure (TTF)
Number of doses
Overall survival(OS)
Relative dose intensity (RDI)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、MDVデータベースを使用する。データは匿名化されており、個人を特定できる情報はデータベースに含まれない。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。

英語
This study uses the MDV database. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require approval by IRB.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052312

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