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一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板内酵素注入療法および手術療法の治療特性に基づく費用的価値の推定

英語
Estimating the intangible cost of intradiscal enzyme injection therapy and surgery for lumbar disc herniation based on therapeutic characteristics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板内酵素注入療法および手術療法の治療特性に基づく費用的価値の推定

英語
Estimating the intangible cost of intradiscal enzyme injection therapy and surgery for lumbar disc herniation based on therapeutic characteristics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板内酵素注入療法および手術療法の治療特性に基づく費用的価値の推定

英語
Estimating the intangible cost of intradiscal enzyme injection therapy and surgery for lumbar disc herniation based on therapeutic characteristics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板内酵素注入療法および手術療法の治療特性に基づく費用的価値の推定

英語
Estimating the intangible cost of intradiscal enzyme injection therapy and surgery for lumbar disc herniation based on therapeutic characteristics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎椎間板ヘルニア

英語
lumbar disc herniation

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板内酵素注入療法および手術療法の治療特性に基づく費用的価値を推定する。

英語
To estimate the intangible cost based on the therapeutic characteristics of intradiscal enzyme injection therapy and surgical therapy for lumbar disc herniation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腰椎椎間板ヘルニアに対する治療選択の際、医療費や生産性損失の他に傷の大きさや治療後疼痛の期間、麻酔方式といった患者にとっての治療特性に基づく価値も治療選択に影響する。本研究では患者による意思選択に注目し、椎間板酵素注入療法および手術療法の治療特性に基づく費用的価値を一般人および腰椎椎間板ヘルニア経験者を対象としたアンケートを用いたコンジョイント分析によって推定する。

英語
When choosing treatment for lumbar disc herniation, in addition to medical costs and productivity loss, the value of treatment characteristics for patients, such as wound size, duration of post-treatment pain, and anesthesia method, also affect treatment choice. In this study, we focus on the patient's decision making and estimate the intangible cost of disc enzyme injection therapy and surgery based on the treatment characteristics by conjoint analysis using a questionnaire for the general public and patients who have experienced lumbar disc herniation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
傷の大きさ、治療に伴う疼痛の期間、治療に伴う疼痛の程度、麻酔方式、奏効率、自己負担額の6つをコンジョイント分析の属性とし、これらの費用的価値を算出する。

英語
Six attributes are used in the conjoint analysis: wound size, duration of pain associated with treatment, degree of pain associated with treatment, anesthesia method, response rate, and out-of-pocket costs, and each of these intangible cost is calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)一般人：パネルにいる20～69歳の男女から、国民の分布に合わせて400人をランダムに抽出する。
(2)ヘルニアの侵襲的治療経験者：パネルにいる全ての人の中で、ヘルニアの侵襲的治療経験がある100人を抽出する(年齢は問わない)。
(3)その他のヘルニア経験者：パネルにいる全ての人の中で、侵襲的治療経験のないヘルニア経験者300人を抽出する(年齢は問わない)。

ただし、ここでは酵素注入療法 or 内視鏡手術 or 直視下手術を侵襲的治療と定義する。

英語
(1) General public: 400 people will be randomly selected from among the men and women aged 20-69 in the panel, according to the national distribution.
(2) People who have experienced invasive treatment of hernia: 100 people who have experienced invasive treatment of hernia will be selected out of all the people in the panel with no age restriction.
(3) Other experienced hernia patients: 300 experienced hernia patients who had no experience of invasive treatment will be selected from all the people in the panel with no age restriction.

Invasive treatment is defined here as enzyme infusion therapy or endoscopic surgery or direct vision surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医療関係者、広告代理店、調査機関従事者とその家族

英語
Medical professionals, advertising agencies, research agency personnel and their families

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Takaki

所属組織/Organization

日本語
科研製薬株式会社

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ室

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

113-8650

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2-28-8

英語
2-28-8, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5977-5038

Email/Email

takaki_shu@kaken.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔一
ミドルネーム
姓	入江

英語

名	Shochi
ミドルネーム
姓	Irie

組織名/Organization

日本語
ミリマン・インク

英語
Milliman Inc.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケアおよびデータ分析部門

英語
Department of healthcare and data analysis

郵便番号/Zip code

1020083

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町2-2-22 ACN半蔵門ビル12階

英語
ACN Hanzomon Building 12F, 2-2-22 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5211-7033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-shoichi.irie@milliman.com

機関名/Institute

日本語
科研製薬株式会社

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科研製薬株式会社

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社インテージヘルスケア
大阪労災病院整形外科

英語
INTAGE Healthcare Inc.
Department of Orthopedics, Osaka Rosai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門二丁目5番5号　住友芝大門ビル12階　(株)JMDC内

英語
Sumitomo Shiba-Daimon Building 12F, 2-5-5 Shiba-Daimon, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

856

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

25

日

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