UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脈波伝搬時間に与えるパルスオキシメータ測定部位の影響に関する研究

英語
Study on the effect of pulse oximeter measurement site on pulse wave transit time (PWTT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PWTT Study

英語
PWTT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脈波伝搬時間に与えるパルスオキシメータ測定部位の影響に関する研究

英語
Study on the effect of pulse oximeter measurement site on pulse wave transit time (PWTT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PWTT Study

英語
PWTT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍、肝嚢胞、生体肝移植ドナー

英語
Liver tumor, Liver cyst, Liver transplant donor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルスオキシメータには脈波伝搬時間（PWTT）から心拍出量を推定する機能がある。しかし手術中の出血などによる低灌流時には手指での脈波測定が困難となることがあり、耳朶を用いることもある。耳朶で測定したPWTTが手指の代用となるかについて検証する。

英語
The pulse oximeter monitoring is available to estimate cardiac output from the pulse wave transit time (PWTT). As it could be difficult to measure pulse waves from fingers with lower perfusion due to bleeding during surgery, we may use earlobes. We study to verify whether PWTT measured from earlobes is as useful as that measured from fingers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指PWTTと耳PWTTの比較

英語
Comparison of finger-PWTT and ear-PWTT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝切除術を受ける患者
直接動脈圧と中心静脈圧をモニターして麻酔管理を行う患者
本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者

英語
Patients undergoing liver resection
Patients undergoing anesthesia with monitoring of direct arterial pressure and central venous pressure
Patients who can understand and agree the study plan for themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前診察にて以下の不整脈の所見が確認された患者
心房細動、心房粗動
洞性不整脈等上室性のリズム不整
二段脈、三段脈
手術中にペーシングを必要とする患者
肝硬変と診断されている患者
その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
Patients with arrhythmias shown as blow:
atrial fibrillation, atrial flutter
supraventricular arrhythmia such as sinus arrhythmia
bigemini, trigemini
Patients who need pacing during surgery
Patients with liver cirrhosis
Patients who the investigators consider inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みどり子
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Midoriko
ミドルネーム
姓	Higashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学分野

英語
Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

higashi.midoriko.976@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みどり子
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Midoriko
ミドルネーム
姓	Higashi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学分野

英語
Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higashi.midoriko.976@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON KOHDEN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本光電工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　ARO次世代医療センター

英語
KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tohoku-kyoritz.jp/44jsccm/program.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tohoku-kyoritz.jp/44jsccm/program.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
esCCOの測定や動脈硬化の評価に用いるPWTTは、測定部位の違いにより絶対値には差があるが、経時的変化は臨床的に利用できる。耳朶で測定したパルスオキシメータによるPWTTの変化率は、手指の代用となる。

英語
PWTT measured using ear plethysmography is available as a substitute for change of PWTT measured using finger plethysmography.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肝切除術を受けた患者52名

英語
Fifty two patients undergoing elective hepatectomy from November 2021 to April 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
311ポイントで解析した。

英語
A total of 311 paired reading 52 patients were collected.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
手指および耳朶の２ヶ所で同時に測定したパルスオキシメータから計算したPWTTを前向きに比較・解析した。統計は相関、Bland-Altman解析、Polar-plot解析を用いた。

英語
Primary outcome was the global agreement of all PWTT measurements. Secondary outcome was trending ability during hemodynamic changes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手指と耳朶にパルスオキシメータを装着してそれぞれPWTTを測定し、相関の有無、循環動態変動前後での変化、呼吸性変動について比較検討する。

英語
Put the pulse oximeters on the fingers or earlobes to measure PWTT, and investigate the correlation between finger-PWTT and ear-PWTT, changes of PWTT between before and after hemodynamic changes, and respiratory variations.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052326

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