UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による免疫維持機能確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による免疫維持機能確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による免疫維持機能確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による免疫維持機能確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を12週間連続で摂取させ、プラセボを対照として免疫機能への影響の検討する

英語
To evaluate the effect of test food intake for 12 consecutive weeks on immune function using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫機能

英語
Immune function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体調アンケート

英語
Physical condition questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取

英語
Ingestion of test food (research food)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの摂取

英語
Ingestion of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女
(2)感冒にかかりやすい自覚がある者
(3)同意取得日の14日前までにコロナウイルスワクチンを2回摂取済みの者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware that they are susceptible to cold and flu
(3) Subjects who have gotten corona virus vaccination twice at least 14 days prior to the date of obtaining consent
(3) Subjects who have received sufficient explanation of this study, understands the contents, and are able to give written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究食品の関与成分を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(2)免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(3)乳酸菌を多く含む食品や乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある者
(4) 研究結果に影響がある治療を実施している者
(5)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(6)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者（プロのスポーツ選手を含む）
(7)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（毎日の日誌記載など）
(8)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(9)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(10)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(11)医薬品および食物にアレルギーがある者
(12)事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(15)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(16)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who regularly intake food containing involvement ingredients at least 3 times a week.
(2) Subjects who constantly use supplements or drugs affecting the immune system.
(3) Subjects who regularly intake food or medicines rich in lactic acid bacteria at least 3 times a week
(4) Subjects who undergoing treatment affecting the outcome of the study
(5) Night and day shift worker or manual laborer
(6) Subjects who are habitually vigorous exercise such as marathon
(7) Subjects who cannot carry out the inspection procedure of various inspection by the rule during the study period
(8) Subjects are undergoing medical treatment or judged as require medical treatment
(9) Subjects who have under treatment or a history of serious disease
(10) Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study period
(11) Subjects who are allergic to medicines and foods
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(13) Subjects who are participating in other clinical trials of drug or health food, or within 4 weeks of completion of the trial, or who plan to participate in other clinical trials after agreeing to participate in the study
(14) Subjects who have donated 200 mL component blood or whole blood for 1 month prior to the study
(15) Men who have donated 400 mL whole blood for 3 months prior to the study
(16) Women who have donated 400 mL of whole blood for 4 months prior to the study
(17) Men who have donated more than 1,200 mL of blood in the 12 months prior to the study, by adding the total planned blood collection volume for the study
(18) Women who have donated more than 800 mL of whole blood in the 12 months prior to the study, by adding the total planned blood volume for the study.
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮輔
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知珠
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomi_tanaka@kewpie.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2階

英語
3-3-5 Uchikannda, Chiyodaku, Tokyo

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052330

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