UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による免疫維持機能確認
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the immune system
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を8間連続で摂取させ、プラセボを対象として免疫機能への影響を確認する

英語
To evaluate the effect of test food intake for 8 consecutive weeks on immune function using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫機能

英語
Immune function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体調アンケート

英語
Physical condition questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取

英語
Ingestion of test food (research food)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの摂取

英語
Ingestion of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上65歳未満の日本人男女
(2)風邪にかかりやすいと自覚のある者
(3)コロナウイルス、インフルエンザウイルスなどのワクチンを試験期間中に接種する予定のない者
(4)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1) Japanese males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects who are aware that they are susceptible to cold
(3) Subjects who do not plan to be vaccinated against coronavirus, influenza virus, etc. during the study period
(4) Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed in writing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究食品の関与成分を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(2) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
(3) 慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者
(4) 免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している
(5) 乳酸菌を多く含む食品や乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある者
(6) 適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を常に行っている者
(7) スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者
(8) 食物アレルギーを有するとの申告があった者
(9) 研究結果に影響がある治療を実施している者
(10) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(11) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者（プロのスポーツ選手を含む）
(12) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（アンケートの回答など）
(13) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
(14) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(15) スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
(16) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(17) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者
(18) 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
(19) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(20) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who regularly intake food containing involvement ingredients at least 3 times a week
(2)Subjects suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases
(3)Subjects who have chronic diseases and take medication on a daily basis
(4)Subjects who regularly use medicines, food for specified health use or functional food, or health food that may affect immunity
(5)Subjects who have a habit of taking lactobacillus-rich foods or lactobacillus preparations at least three times a week
(6)Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol
(7)Subjects who are unable to abstain from alcohol for 2 days prior to screening test and each test
(8)Subjects who have food allergies
(9)Subjects who are undergoing treatments that may affect the research results
(10)Subjects who work day and night shifts or engage in physical labor such as carrying heavy loads
(11)Subjects who habitually engage in intense physical activities such as marathon (12)Subjects who fail to follow the prescribed procedures for the various tests during the study
(13)Subjects with digestive diseases affecting digestion and absorption and Subjects with a history of digestive surgery
(14)Pregnant women, women who intend to become pregnant during the research period, and women who are breastfeeding
(15)Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects based on blood tests
(16)Subjects who have a history or current condition of drug or alcohol dependence
(17)Subjects who are participating in research involving the ingestion of other foods or the use of other medicines
(18)Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during the study
(19)Subjects who has donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining consent, or donated blood components
(20)Subjects who judges to be inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮輔
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知珠
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2－5－7

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomi_tanaka@kewpie.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番2号 311-2

英語
311-2, Gokanmachi, maebashishi, Gunma

電話/Tel

027-261-7600

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052331

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