UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045858
受付番号 R000052338
科学的試験名 施設に入所している高齢者に対するマルチモーダル非薬物的介入の効果における予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2022/05/20 18:18:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
施設に入所している高齢者に対するマルチモーダル非薬物的介入の効果における予備的研究


英語
A preliminary study of the effects of multimodal non-pharmacological interventions for older people with dementia in nursing homes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症高齢者に対するマルチモーダル非薬物的介入


英語
Multimodal non-pharmacological intervention for older people with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
施設に入所している高齢者に対するマルチモーダル非薬物的介入の効果における予備的研究


英語
A preliminary study of the effects of multimodal non-pharmacological interventions for older people with dementia in nursing homes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症高齢者に対するマルチモーダル非薬物的介入


英語
Multimodal non-pharmacological intervention for older people with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,施設に入所している認知症高齢者の認知機能障害に対するマルチモーダル非薬物的介入の維持及び改善効果について予備的に検証することである.


英語
The aim of this study is to preliminarily examine the maintenance and improving effects of multimodal non-drug interventions on cognitive dysfunction in older people with dementia in nursing home.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査(ABC認知症スケールおよびCOGNISTAT Five)によって測定される全般的認知機能および記憶,見当識,構成能力といった特定の認知機能


英語
Global cognitive function measured by cognitive function tests (ABC dementia scale and COGNISTAT Five) and specific cognitive functions such as memory, orientation, and constitutive ability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ABC認知症スケールによって測定される行動・心理症状および日常生活活動


英語
Behavioral and psychological symptoms of dementia and activities of daily living measured by the ABC Dementia Scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者は,初めの2か月間は普段通りに過ごす.次に,運動,認知課題,日常生活活動訓練を組み合わせたマルチモーダル非薬物的介入を週3回,1セッション30分(1介入あたり10分)の頻度で2か月間受ける.


英語
Participants spend the first two months as usual. Participants then receive multimodal non-pharmacological interventions that combine exercise, cognitive training, and activities of daily living training three times a week for two months at a frequency of 30 minutes per session (10 minutes per intervention).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上の高齢者.2)軽度から中程度の認知機能障害がある者.3) 意思疎通が可能で,質問票での検査が実施可能な者.4) 本人から同意が得られた者(医師により,必要と判断された場合は家族の同意も得られた者).5) アルツハイマー型認知症の診断があるまたはその疑いがある者.


英語
1) Older people over 65 years old. 2) Persons with mild or moderate cognitive decline. 3) Those who can communicate and can carry out inspections using questionnaires. 4) A person who has obtained consent from the person (a person who has also obtained consent from his / her family if the doctor deems it necessary). 5) Those who have or are suspected of having Alzheimer's disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準/Key exclusion criteria:1) 重度の行動障害や医療要件がある者.2) 重度の視覚障害または聴覚障害のある者.3) 研究への参加に対し拒否の意思を示す者.4) 脳血管性認知症,前頭側頭型認知症,レビー小体型認知症,その他2次的な認知症を有している者で,アルツハイマー型認知症の診断がない者.5)研究の趣旨が理解できない者


英語
1) Persons with severe behavioral disorders or medical requirements. 2) Persons with severe visual or hearing impairment. 3) Those who refuse to participate in the research. 4) Those who have cerebrovascular dementia, frontotemporal dementia, Lewy body dementia, and other secondary dementia who have not been diagnosed with Alzheimer's dementia. 5) Those who do not understand the purpose of the research.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
京典
ミドルネーム
萬屋


英語
Kyosuke
ミドルネーム
Yorozuya

所属組織/Organization

日本語
星城大学


英語
Seijoh University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Faculty of Care and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地


英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016000

Email/Email

yorozuya@seijoh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
京典
ミドルネーム
萬屋


英語
Kyosuke
ミドルネーム
Yorozuya

組織名/Organization

日本語
星城大学


英語
Seijoh University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Faculty of Care and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地


英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yorozuya@seijoh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
星城大学


英語
Seijoh University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
星城大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
星城大学 研究倫理委員会


英語
The Research Ethics Committee of Seijoh University

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地


英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/Tel

052-601-6000

Email/Email

fujita@seijoh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 25

最終更新日/Last modified on

2022 05 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名