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UMIN試験ID UMIN000045846
受付番号 R000052340
科学的試験名 非閉塞性冠動脈疾患患者における冠動脈機能の 性差に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/28
最終更新日 2021/10/28 20:42:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非閉塞性冠動脈疾患患者における冠動脈機能の
性差に関する研究


英語
Sex difference in coronary vasomotor function of the patients with ischemia and no obstructive coronary artery (INOCA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非閉塞性冠動脈疾患患者における冠動脈機能の
性差に関する研究


英語
Sex difference in coronary vasomotor function of the patients with ischemia and no obstructive coronary artery (INOCA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非閉塞性冠動脈疾患患者における冠動脈機能の
性差に関する研究


英語
Sex difference in coronary vasomotor function of the patients with ischemia and no obstructive coronary artery (INOCA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非閉塞性冠動脈疾患患者における冠動脈機能の
性差に関する研究


英語
Sex difference in coronary vasomotor function of the patients with ischemia and no obstructive coronary artery (INOCA)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非閉塞性冠動脈疾患


英語
ischemia and no obstructive coronary artery (INOCA)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性冠動脈疾患(ischemia and no obstructive coronary artery; INOCA)患者における冠動脈機能異常の性差を明らかにし、その病態に迫ることにある。


英語
To elucidate sex differences in the regulation of coronary circulation and the cause for the differences.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
閉塞性冠動脈疾患(ischemia and no obstructive coronary artery; INOCA)患者における冠動脈機能異常の性差を明らかにし、その病態に迫ることにある。


英語
To elucidate sex differences in the regulation of coronary circulation and the cause for the differences.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非閉塞性冠動脈疾患(INOCA)患者における冠動脈機能異常表現型(心表面冠攣縮、微小血管拡張障害、微小血管攣縮)の頻度とそれらの組み合わせの性差。


英語
Sex difference in prevalence and combination of endotypes of coronary functional disorder (e.g. epicardial spasm, microvascular spasm, impaired microvascular diastolic function)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 性ホルモン(hsE2,TS,FSH,LH)濃度と冠動脈過収縮反応惹起因子である血中エンドセリン-1濃度・Rhoキナーゼ活性の相関における性差。またそれら液性因子と冠動脈機能異常表現型の相関における性差。
2.微小な摘出抵抗血管の血管内皮・平滑筋機能の性差。
3.INOCA患者における通常治療の効果における性差。


英語
1) Sex difference in serum levels of endothelin-1, high-sensitive estradiol, and Rho-kinase activity.
2) Sex difference in endothelial and/or vascular smooth muscle functions of isolated resistance vessels by performing isometric tension measurement experiments.
3) Sex difference in the effect of usual therapy for INOCA patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 非閉塞性冠動脈疾患が疑われ心臓カテーテルによる包括的冠動脈機能検査を予定している患者
(2) 年齢20 歳以上で本人による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients suspected of INOCA who is scheduled to undergo cardia catheterization
2) Patients aged 20 or over who could give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 冠動脈に高度な器質的狭窄病変(冠動脈造影上AHA/ACC分類75%以上の狭窄)を認める患者
(2) 急性冠症候群患者
(3) 重篤な腎障害(eGFR 30mL/分/1.73m2以下)を有する患者
(4) 重篤な気管支喘息の既往がある患者
(5) 造影剤に対して重篤なアレルギーの既往がある患者
(6) アセチルコリンに対してアレルギーの既往がある患者
(7) 主治医が研究参加に不適切と判断した患者


英語
1) Patients with a significant organic stenosis (AHA classification over 75% luminal stenosis) in coronary arteries
2) ACS patients
3) Patients with severe kidney disease
4) Patients with a history of severe BA attack
5) Patients with a history of allergy of contrast agent
6) Patients with a history of allergy of acetylcholine
7) Patients who is identified as appropriate in a subject of this study by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
高橋


英語
Jun
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高橋


英語
Jun
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学研究科


英語
Tohoku university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Ethical review board of Tohoku university hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)、国立循環器病研究センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
欧州心臓病学会では2019年安定冠動脈疾患を含む新たな疾患概念として慢性冠症候群(chronic coronary syndrome; CCS)を提唱しガイドラインを発表した。6つの重要なクリニカルシナリオの一つとして冠攣縮または細小血管障害の合併が疑われる狭心症患者を取り上げている。CCSの約半数以上の症例は、有意な動脈硬化性狭窄病変が存在しない非閉塞性冠動脈疾患(Ischemia and no obstructive coronary artery; INOCA)であり、特に女性に多い。閉経によりホルモン環境が激変すると、脂質異常症、高血圧症、肥満、糖尿病などの動脈硬化リスクが増加するとともに、エストロゲン欠乏に伴いエストロゲンの内皮依存・非依存性血管拡張作用や血管平滑筋増殖抑制効果が失われ、さらに骨吸収亢進も加わり動脈硬化進展がもたらされる。しかしながらINOCA患者における冠循環調節に関する性差の実態と性差が生み出される機序については未だ十分解明されていない。本研究では、1)INOCA症例の冠動脈機能異常において、女性と男性それぞれの特徴は何か? 2)冠動脈機能異常における性差を生み出す機序は何か? 3)INOCA患者組織から摘出した微小抵抗血管における血管内皮・平滑筋機能障害に性差はあるか? といったクリニカルクエスチョンに対して、侵襲的冠動脈機能検査を施行したCCS患者において、①冠動脈機能異常エンドタイプ(心表面冠攣縮、微小血管拡張障害、微小血管攣縮)の頻度とそれらの組み合わせ、②冠動脈過収縮反応惹起因子である血中エンドセリン-1濃度・Rhoキナーゼ活性と高感度エストラジオール濃度、③微小な摘出抵抗血管の血管内皮・平滑筋機能、を評価し、それらの性差を検討して女性における冠動脈機能異常の特徴を明らかにすることを目指す。近年、冠動脈プラーク破綻を伴わず血管内皮びらんを原因とする心筋梗塞や左室収縮能が保たれた心不全(HFpEF)が女性を中心に増加している。INOCAはそれらの発症に関与することが指摘されており、本研究は女性における心筋梗塞や心不全発症予防といった先制医療開発につながることが期待できる。


英語
More than on-half of CCS patients have ischemia and no obstructive coronary artery (INOCA), which is particularly common in women. In women, menopause increases arteriosclerosis risks such as hypertension, hyperlipidemia, obesity and diabetes. Furthermore, menopause also reduces vascular protective effects of estrogen including endothelium-dependent and/or independent vasorelaxation, and antiproliferative activity of vascular smooth muscle cells, which result in the development of atherosclerosis. However, sex differences in the regulation of coronary circulation and the cause for the differences remain to be elucidated. The aim of this study is to elucidate the following unsolved issues; 1) What is female-specific or male-specific feature in coronary vasomotor dysfunction in the patients with INOCA? 2) What is the mechanism responsible for the development of sex difference in coronary vasomotor dysfunction? 3) Are there sex differences in endothelial and/or vascular smooth muscle dysfunction of resistance vessels isolated from INOCA patients? Then, in this study, we will evaluate 1) prevalence and combination of endotypes of coronary functional disorder (e.g. epicardial spasm,
microvascular spasm, impaired microvascular diastolic function), 2) serum levels of endothelin-1, high-sensitive estradiol, and Rho-kinase activity, and 3) endothelial and/or vascular smooth muscle functions of isolated resistance vessels by performing isometric tension measurement experiments. By analyzing above study points in terms of sex difference, we aim at identifying the characteristics of female coronary vasomotor dysfunction in INOCA.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 24

最終更新日/Last modified on

2021 10 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名