UMIN試験ID | UMIN000045849 |
---|---|
受付番号 | R000052342 |
科学的試験名 | レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/01 |
最終更新日 | 2024/04/15 22:33:35 |
日本語
レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験
英語
Study on the efficacy and safety of Remimazolam in one lung ventilation.
日本語
レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験
英語
Study on the efficacy and safety of Remimazolam in one lung ventilation.
日本語
レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験
英語
Study on the efficacy and safety of Remimazolam in one lung ventilation.
日本語
SEREV試験
英語
SEREV study
日本/Japan |
日本語
肺悪性腫瘍
英語
Lung Neoplasms
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
① 手術時の麻酔において麻酔薬にプロポフォールを使用、あるいはレミマゾラムを使用した際の呼吸状態(主にSpO2)の推移について記録・評価し、新薬であるレミマゾラムが、従来の麻酔薬と比べて片肺換気時の呼吸管理にどう影響を与えるか前向きランダム化比較試験を行う。
② 麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量を記録し、副次評価項目として評価する。
③ 麻酔に伴う一般的な合併症の頻度について、病棟において看護スタッフにより、手術室から帰室後24時間以内の嘔気・嘔吐、せん妄、術前後に覚えている記憶、及び術中記憶の有無について記録し、副次評価項目として評価する。
英語
(1) Changes in respiratory status (mainly SpO2) will be recorded and evaluated when propofol or remimazolam is used for anesthesia during surgery, and a prospective randomized controlled trial will be conducted to see how the new drug remimazolam affects respiratory management during one-lung ventilation compared with conventional anesthetics.
(2) Changes in circulation during anesthesia will be evaluated as a secondary endpoint by recording changes in heart rate and blood pressure and the use of circulatory agonists such as hypertensive agents.
(3) The frequency of common complications associated with anesthesia will be evaluated as a secondary endpoint by the nursing staff in the ward by recording nausea and vomiting, delirium, memory before and after surgery, and intraoperative memory within 24 hours after returning from the operating room.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
レミマゾラム群とプロポフォール群における、低酸素血症の頻度・程度の解析を行う。麻酔中の、片肺換気直前、片肺換気開始30分後、6片肺換気開始1時間後の各々における動脈血酸素分圧、吸入酸素濃度、P/F比(動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度)の値。
英語
To analyze the frequency and severity of hypoxemia in the remimazolam and propofol groups. During anesthesia, arterial partial pressure of oxygen, inhaled oxygen concentration, and P/F ratio (arterial partial pressure of oxygen/Inhaled oxygen concentration) immediately before one-lung ventilation, 30 minutes after the start of one-lung ventilation, and 1 hour after the start of six-lung ventilation.
日本語
麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量についての解析を行う。
麻酔中の昇圧剤(ネオシネジン、エフェドリン、アトロピン、カルチコールなど)使用量
麻酔に伴う術中・術後の一般的合併症の有無・頻度についての解析を行う。
・術中のバイタルサイン異常やその他有害事象
麻酔中は各手術室に常備されているモニタ装置を用いて持続的に心電図、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度、観血的動脈血圧を測定し、不整脈や心拍数・血圧の逸脱、呼吸抑制など有害事象の有無を監視する。投与後は上記に加えアレルギー症状(紅斑、気管支痙攣、アナフィラキシー)、覚醒遅延、痙攣などの副作用がないか評価する。
・その他麻酔に伴う術中・術後の合併症の有無・頻度についての解析
覚醒・退室~術後24時間後時点での、高血圧・低血圧・頻脈・徐脈・嘔気・嘔吐・せん妄の有無、術中の記憶、麻酔前後の記憶
英語
Circulatory changes during anesthesia will be analyzed with respect to heart rate and blood pressure and the amount of boosting agents and other circulatory agonists used.
Usage of boosting agents (e.g., neocinesinezine, ephedrine, atropine, and calcicol) during anesthesia
Analysis of the presence and frequency of common intraoperative and postoperative complications associated with anesthesia.
Intraoperative vital sign abnormalities and other adverse events
During anesthesia, continuous monitoring of electrocardiogram, heart rate, percutaneous arterial blood oxygen saturation, and intra-arterial blood pressure will be performed using a monitoring device installed in each operating room to monitor for adverse events such as arrhythmia, deviations in heart rate and blood pressure, and respiratory depression. After administration, the patient should be evaluated for adverse events such as allergic symptoms (erythema, bronchospasm, anaphylaxis), delayed awakening, and convulsions in addition to the above.
Analysis of the presence and frequency of other intraoperative and postoperative complications associated with anesthesia
Presence of hypertension, hypotension, tachycardia, bradycardia, nausea, vomiting, delirium, intraoperative memory, pre- and post-anesthesia memory at the time of awakening and leaving the room - 24 hours after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準使用薬群には麻酔薬として、プロポフォールを持続静注をすることにより、通常の麻酔維持を行う。基本的には使用薬剤の添付文書に準じる。添付文書に準じた投与法・用量よりあらかじめ決められたプロトコルに従って麻酔を行う。
標準治療(使用)薬・・・プロポフォール(1%ディプリバン注-キット)
投与期間:1日
予測される副作用:徐脈、低血圧、呼吸抑制、覚醒遅延、ショック・アナフィラキシー、紅斑、頭痛、悪心、嘔吐、不整脈、気管支痙攣、てんかん用体動、心室性期外収縮、肺水腫、横紋筋融解症、血管痛など
試験薬:レミマゾラムベシル酸塩(アネレム静注用50mg)
投与期間:1日
予測される副作用:徐脈、低血圧、呼吸抑制、覚醒遅延、ショック・アナフィラキシー、紅斑、頭痛、悪心、嘔吐、悪寒、せん妄など
英語
The standard drug group will be anesthetized with propofol administered by continuous intravenous infusion to maintain normal anesthesia. Basically, follow the package insert of the drug used. Anesthesia should be administered according to a predetermined protocol based on the dosage and administration according to the package insert.
日本語
試験群には麻酔薬として、レミマゾラムを持続静注をすることにより、通常の麻酔維持を行う。基本的には使用薬剤の添付文書に準じる。添付文書に準じた投与法・用量よりあらかじめ決められたプロトコルに従って麻酔を行う。
英語
The study group will receive continuous intravenous infusion of remimazolam as an anesthetic agent to maintain normal anesthesia. The basic procedure will be in accordance with the package insert of the drug used. Anesthesia will be administered according to a predetermined protocol based on the dosage and administration according to the package insert.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者
英語
Patients aged 20 years and older undergoing lung surgery with one-lung ventilation and general anesthesia with epidural
日本語
・研究対象者より、研究協力拒否の申し出があった場合
・使用麻酔薬の禁忌に該当する場合
・HPVに影響を与える疾患がある場合
・気胸に対する手術など、術中に頻回に片肺換気を解除する術式の場合
・片肺換気を短時間しか行わない可能性のある、仰臥位での縦郭腫瘍症例の場合
・術中に人工心肺を併用して行う予定の場合
・重症の慢性肺疾患がある場合(1秒率≦50%、%肺活量<80%)
英語
If the research subject refuses to cooperate in the research.
Contraindications to the use of anesthetics.
If the subject has a disease that affects HPV.
In the case of a procedure in which one lung ventilation is frequently released intraoperatively, such as surgery for pneumothorax.
Patients with longitudinal tumors in the supine position who may require only short periods of one-lung ventilation.
If the patient is scheduled to receive intraoperative cardiopulmonary ventilation.
Patients with severe chronic lung disease (1 sec rate 50%or less, % lung capacity less than 80%)
70
日本語
名 | 浩嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Hirotsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
医学部麻酔科学
英語
School of Medicine, Department of Anesthesiology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
0427788111
masui@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 崇紘 |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Honda |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
医学部麻酔科学
英語
School of Medicine, Department of Anesthesiology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
0427788111
serevstudy.contact@gmail.com
日本語
その他
英語
Kitasato University, School of Medicine, Department of Anesthesiology
日本語
北里大学
日本語
医学部麻酔科学
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部・病院 倫理委員会
英語
Ethics Committee of Kitasato University School of Medicine and Hospital
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-ken
0427788273
rinri-n@kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学病院(神奈川県)
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://euroanaesthesia.org/2023/abstracts/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://euroanaesthesia.org/2023/abstracts/
70
日本語
本研究の要旨はEuroanaesthesia 2023(2023年、グラスゴー)で発表した。論文としては未公開であり、詳細は論文発表時に公表予定である。各時点での酸素化能に有意差はなかった。しかし、エフェドリンの使用量はレミマゾラム群がプロポフォール群より有意に少なかった。
英語
An abstract of this study was presented at Euroanaesthesia 2023 (Glasgow, 2023). It has not yet been published as a paper and details will be published at the time of the paper's publication. There were no significant differences in oxygenation capacity at each time point. However, ephedrine use was significantly lower in the remimazolam group than in the propofol group.
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
患者背景、呼吸機能、手術情報、有害事象に両群間に有意差は認められなかった。
英語
No significant differences in patient background, respiratory function, surgical information, or adverse events were observed between the two groups.
日本語
予定通り各群35人ずつランダムに割り付けられ、麻酔を終了し、その後退院した。術中情報や合併症について追跡不能症例はなかった。術後のアンケートについては、プロポフォール群の1症例のみ回答を得られなかった。
英語
As scheduled, 35 patients in each group were randomly assigned to complete anesthesia and subsequently discharged. No cases were lost to follow-up regarding intraoperative information or complications. Only one patient in the propofol group did not respond to the postoperative questionnaire.
日本語
詳細は論文発表時に公表予定である。重篤な有害事象は生じず、麻酔薬に関する一般的な有害事象の有無についてイベントの発生率には両群で有意差を認めなかった。
英語
Details will be announced at the time of publication of the paper. No serious adverse events occurred, and there were no significant differences in event rates between the two groups with or without general adverse events related to anesthetics.
日本語
詳細は論文発表時に公表予定である。
英語
Details will be announced at the time of publication of the paper.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052342
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052342
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |