UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045905
受付番号 R000052349
科学的試験名 レミマゾラムを用いた全身麻酔においてフルマゼニルの有無による鎮静状態・精神運動機能・平衡機能の回復の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/28
最終更新日 2023/05/01 21:16:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔においてフルマゼニルの有無による鎮静状態・精神運動機能・平衡機能の回復の検討


英語
Recovery of sedation and psychomotor and equilibrium functions following remimazolam anesthesia with or without flumazenil

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔においてフルマゼニルの有無による鎮静状態・精神運動機能・平衡機能の回復の検討


英語
Recovery of sedation and psychomotor and equilibrium functions following remimazolam anesthesia with or without flumazenil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔においてフルマゼニルの有無による鎮静状態・精神運動機能・平衡機能の回復の検討


英語
Recovery of sedation and psychomotor and equilibrium functions following remimazolam anesthesia with or without flumazenil

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔においてフルマゼニルの有無による鎮静状態・精神運動機能・平衡機能の回復の検討


英語
Recovery of sedation and psychomotor and equilibrium functions following remimazolam anesthesia with or without flumazenil

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で歯科治療を受ける患者


英語
Patients undergoing dental treatment under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムを用いた全身麻酔後にフルマゼニルを使用する場合と使用しない場合とで、鎮静状態・精神運動機能・平衡機能の回復過程を比較、検討する。


英語
The aim of this study was to compare the recovery process of sedation and psychomotor and equilibrium functions after remimazolam anesthesia with and without flumazenil.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔前と抜管後30、60、90、120分に精神運動機能は、Digit Symbol Substitution TestとTrieger dot testを、平衡機能は、Timed Up & Go Testと重心動揺検査について検査し、比較する
鎮静状態はフルマゼニル投与または生理食塩水投与から1分毎にMOA/S scoreを用いて評価する。


英語
Before anesthesia and 30, 60, 90, 120 minutes after extubation, psychomotor function is examined and compared with Digit Symbol Substitution Test and Trieger dot test, and equilibrium function is examined and compared with Timed Up & Go Test and Center of gravity sway test.
Sedation level is assessed using the MOA/S score every minute after administration of flumazenil or saline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
拮抗薬使用群
手術終了5分後にフルマゼニルを2ml投与する


英語
Antagonist use group.
5 minutes after the end of surgery, administer 2 ml of flumazenil.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
拮抗薬非使用群
手術終了5分後に生理食塩水を2ml投与する


英語
Antagonist non-use group.
5 minutes after the end of surgery, administer 2 ml of physiological saline.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科麻酔科外来で行う低侵襲手術を予定しているASA-PSⅠ度またはⅡ度の患者(18~64歳)


英語
ASA-PS I or II patients (18-64 years old) scheduled for minimally invasive surgery in the outpatient department of dental anesthesiology.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA-PSⅢ度以上の者、小顎症・開口障害・極度の肥満などで気道確保が困難な者、胃内容物があると思われる者、侵襲の大きな手術や長時間を要する処置、術後合併症(出血や腫脹)が予想される症例、緊急手術、感染症患者、患者や保護者の同意が得られない場合、意思疎通の困難な者、片側過成長など骨格の形態に異常のある者、ベンゾジアゼピン系抗不安薬を内服している者、18歳未満の者


英語
Those with ASA-PS III or higher, those who have difficulty in securing the airway due to micrognathism, trismus, extreme obesity, etc., those who are thought to have gastric contents, major invasive surgery or long-term treatment, postoperative Cases with expected complications (bleeding or swelling), emergency surgery, patients with infection, those who have difficulty communicating, those with unilateral overgrowth, etc. Persons, persons taking benzodiazepine anxiolytics, persons under the age of 18

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭太郎
ミドルネーム
小鹿


英語
kyotaro
ミドルネーム
koshika

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo dental college

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-6380-9113

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恭太郎
ミドルネーム
小鹿


英語
kyotaro
ミドルネーム
koshika

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo dental college

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-6380-9113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo dental college

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo dental college

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学 歯学部


英語
Tokyo dental college

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-9-18


英語
2-9-18 Kanda Misaki, Chiyoda, Tokyo

電話/Tel

03-6380-9113

Email/Email

koshikakyotarou@tdc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 28

最終更新日/Last modified on

2023 05 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052349


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052349


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名