UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デジタル・ケアマネジメント効果検証

英語
Digital care management effect verification

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタル・ケアマネジメント効果検証

英語
Digital care management effect verification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタル・ケアマネジメント効果検証事業

英語
Evaluation of digital care management effect verification

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル・ケアマネジメント効果検証

英語
Digital care management effect verification

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特定疾患名特になし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護保険制度施行以来、明らかにすることができなかった在宅で生活する介護保険利用者の生活実態をデジタル機器を活用することで、正確な把握を可能とし、事実に基づくニーズ分析により展開するケアによってケアマネジメントの質の向上の効果の確認を行うことである。

英語
The purpose of this research is to accurately grasp the living conditions of subject living at home, which could not be clarified since the implementation of the long-term care insurance system, by using digital devices. The effect of improving the quality of care management is to be confirmed by the care developed by the needs analysis based on the facts.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
協力利用者の心身の状態、QOL

英語
Physical and mental condition and QOL of participants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家族のQOL
ケアはどう変わったか
協力利用者と家族、担当ケアマネジャー及び支援に関わる保健・医療・福祉の専門職との関係の変化等

英語
QOL of family members
Changes in care itself
Changes in relationships between participants and their families, care managers in charge, and health, medical, and welfare professionals involved in support, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・期間：12週間（延長の場合には、協力利用者の承諾を得て実施する。）
・回数：下記のIoTにより24時間利用者の生活情報を取得
・居宅介護支援専門員はIoT情報を取得し、利用者とともにケアプランを検討する。
【IoT機器一覧】
・ホームネットワーク機器：人感センサー、開閉センサー、ホームユニット等
・健康医療機器血圧計、活動量計、体組成計（体重計）等
・環境センサー：温湿度測定センサー
・服薬支援機器
・重量感知センサー
・メッセージボタン
・Wi-Fiルーター

英語
*Period:12 weeks(In the case of extension, it will be implemented with the consent of the participants.)
*Research Time: 24 hours user's living information can be acquired by the following IoT
*Care managers support acquires IoT information and considers a care plan together with the subjects.
[List of IoT devices]
*Home network equipment: human sensor, open/close sensor, home unit,etc.
*Health and medical equipment:sphygmomanometer, activity meter,body composition meter(weight scale), etc.
*Environmental sensor: temperature/humidity measurement sensor
*Medication support equipment
*Weight sensor
*Message button
*Wi-Fi router

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象地域に居住する65歳以上で要支援認定もしくは要介護認定を受けている介護保険サービスの利用者のうち、
・独居
・担当ケアマネジャーが生活行動を把握する必要があると判断する利用者
　さらに、上記対象者の選択基準および対象者の属性により選定し、かつ本事業への「ご協力のお願い」に明記した下記の5項目に承諾いただいた利用者。
　・IoT機器の設置
　・電気代の負担　235円/月（目安）
　・情報の提供
　・ケアプラン検討
　・アンケート回答

英語
65 years of age or older participants requiring long-term care who live in the target area and
*Living alone
*Judged that the care manager in charge needs to understand their daily activities
And subjects who have been selected based on the above selection criteria and the attributes of the target person, and who have consented to the following 5 items specified in the "Informed consent" for this project.
*Installation of IoT devices
*Electricity fee 235 yen / month (approximate)
*Provision of information
*Care plan examination
*Questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IoT機器のセンサーは、協力利用者を特定し、協力利用者の行動だけを判別して記録できないため、以下を研究対象者として除外する。
・家族と同居している者　
・犬や猫等の室内を動き回るペットを飼育している者
　さらに、個人特定につながる可能性のある次の疾患については、当事業の対象外とする。
除外対象疾患：筋萎縮性側索硬化症、後縦靱帯骨化症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、脊髄小脳変性症、早老症、多系統萎縮症

英語
Since the sensor of the IoT device cannot identify participants and record only the behavior of the subjects, the following are excluded as research subjects.
*Person who lives with family
*Persons who keep pets such as dogs and cats that move around the room
Furthermore, the following diseases that may lead to personal identification are excluded from this project.
Diseases to be excluded: Amyotrophic lateral sclerosis, ossification of posterior longitudinal ligament, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, spinocerebellar degeneration, progeria, multiple system atrophy.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麗子
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Ishiyama

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院 先進的ケア・ネットワーク開発研究分野

英語
Graduate School Development of Care and Network

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka Minato-ku Tokyo,107-8702

電話/TEL

03-5574-3870

Email/Email

ishiyama.reiko@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麗子
ミドルネーム
姓	石山

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Ishiyama

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院 先進的ケア・ネットワーク開発研究分野

英語
Graduate School Development of Care and Network

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-5574-3870

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiyama.reiko@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院 先進的ケア・ネットワーク開発研究分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Panasonic Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パナソニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare IRB

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka Minato-ku Tokyo

電話/Tel

03-5574-3900

Email/Email

rinri-tky@@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

06

日

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