UMIN試験ID | UMIN000046220 |
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受付番号 | R000052366 |
科学的試験名 | 結腸・直腸癌を対象としたRAS/BRAF評価におけるGuardant360とRASKET-Bとの同等性試験 GOZILA付随研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/01 |
最終更新日 | 2023/12/13 12:59:04 |
日本語
結腸・直腸癌を対象としたRAS/BRAF評価におけるGuardant360とRASKET-Bとの同等性試験 GOZILA付随研究
英語
Concordance study between Guardant360 and RASKET-B(MEBGEN) of RAS/BRAF evaluation in colorectal cancer. (GOZILA additional study).
日本語
GOZILA-RAS/BRAF
英語
GOZILA-RAS/BRAF
日本語
結腸・直腸癌を対象としたRAS/BRAF評価におけるGuardant360とRASKET-Bとの同等性試験 GOZILA付随研究
英語
Concordance study between Guardant360 and RASKET-B(MEBGEN) of RAS/BRAF evaluation in colorectal cancer. (GOZILA additional study).
日本語
GOZILA-RAS/BRAF
英語
GOZILA-RAS/BRAF
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸がん患者
英語
Patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancers.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者の血液循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA: ctDNA)におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングを行うことを目的とした「結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究(GOZILA study)」で得られた臨床情報及び検査結果を用いた付随研究として、治癒切除不能な結腸・直腸癌のGuardant360で評価されたRAS/BRAFの結果と、既承認品であるMEBGEN RASKET-Bキット(以下RASKET-B)で判定された結果との相関性を評価する。本研究の結果は、医療機器の薬事申請に使用する。
英語
We investigate the correlation between the results of RAS/BRAF by Guardant360 and by the previously approved MEBGEN RASKET-B kit in patients with unresectable colorectal cancer, as an ancillary study using the clinical information and test results obtained in the "GOZILA study", which purpose is to profile cancer-related genetic abnormalities in circulating tumor DNA (ctDNA) of patients with advanced or recurrent gastrointestinal or abdominal malignancies.
If this study shows acceptable concordance, Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics of RAS/BRAF status to use EGFR inhibitors.
その他/Others
日本語
Guardant360で評価されたRAS/BRAFの結果と、既承認品であるMEBGEN RASKET-Bキット(以下RASKET-B)で判定された結果との相関性を評価する。
英語
Evaluate the correlation between the results of RAS/BRAF evaluated by Guardant360 and previously approved MEBGEN RASKET-B kit.
日本語
RAS遺伝子変異におけるRASKET-Bに対するGuardant360の全体一致率、陽性一致率、陰性一致率
BRAF V600E遺伝子変異におけるRASKET-Bに対するGuardant360の全体一致率、陽性一致率、陰性一致率
英語
Overall percent agreement (OPA), positive percent agreement (PPA), and negative percent agreement (NPA) of RAS mutations by Guardant360 in comparison with those assessed by RASKET-B.
OPA, PPA, NPA of BRAF V600E mutations by Guardant360 in comparison with those assessed by RASKET-B.
日本語
1.体細胞変異のアリル頻度の最大値(Max MAF)の閾値を変動させることで評価される、血中へのctDNAの滲出割合の、
RAS遺伝子及びBRAF遺伝子変異におけるGuardant360とRASKET-Bの一致率への影響
2.RAS遺伝子変異陽性症例におけるGuardant360とRASKET-Bのバリアント毎の一致率
3.薬物療法未施行群、薬物療法施行群それぞれにおけるRAS遺伝子及びBRAF遺伝子変異についてのRASKET-Bに対するGuardant360の一致率
4.転移臓器別のRAS及びBRAF 遺伝子変異におけるGuardant360とRASKET-Bの一致率
英語
1.The concordance rate between Guardant360 and RASKET-B for RAS and BRAF mutations evaluated under the effect of extravasation of ctDNA with different threshold settings for Max MAF (Mutant Allelic Fraction) values.
2.The concordance rate between Guardant360 and RASKET-B per variant in RAS mutation-positive patients.
3.The concordance rate between Guardant360 and RASKET-B for RAS and BRAF mutations in the drug-naive and drug-treated groups, respectively.
4.The concordance rate between Guardant360 and RASKET-B for RAS and BRAF mutations by metastatic organs.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録期間は2018年8月1日から2020年2月29日までの期間の症例を対象とする。
1.GOZILA Studyに登録され、検体・データの二次利用について同意撤回していない結腸・直腸癌患者
2.GOZILA Studyにおいて、Guardant360によるRAS/BRAFの判定結果が得られている
3.日常診療によるMEBGEN RASKET-Bキットによる判定結果が得られている
英語
1) Colorectal cancer patients who participate in GOZILA study between August 1st, 2018 and February 29, 2020 and can provide written informed consent for secondary use.
2) Patients whose Guardant360 results are available for analysis in this study.
3) Patients whose RAS/BRAF status by RASKET-B kit (MEBGEN) are available.
日本語
1.研究代表者が本研究への登録が不適であると判断する症例
2.初回採血前に抗EGFR抗体薬による治療歴がある症例
英語
Patients who are inappropriate to participate in this study for any reasons.
Patients who have been treated with anti-EGFR antibody at the time of first collecting blood.
350
日本語
名 | 能章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba
04-7133-1111
yoshinak@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Aoki |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba
04-7133-1111
yuaoki2@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
日本語
消化管内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Guardant Health Japan Corp.
日本語
ガーダントヘルスジャパン株式会社
日本語
メディカル本部
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
Not published.
最終結果が公表されている/Published
https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/PO.22.00688
212
日本語
ctDNAの滲出が十分な場合に、ctDNA検査はRAS/BRAFの変異を効果的に検出した。この結果は、結腸直腸がん患者における抗EGFR抗体およびBRFA標的治療の使用を決定するのに、ctDNA検査が有用であることを示唆している。
英語
ctDNA genotyping effectively detected RAS/BRAF mutations, especially with sufficient ctDNA shedding. Clinical outcomes support ctDNA genotyping for determining the use of anti-EGFR and BRAF-targeted therapies in patients with mCRC.
2023 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
2018年8月から2020年2月までにGOZILA試験に登録された結腸直腸がんで、抗EGFR療法開始前に血漿および組織ベースのRAS/BRAFの結果が入手可能であった症例を本試験の対象とした。
英語
Patients with mCRC enrolled in GOZILA between August 2018 and February 2020 who had available plasma- and tissue-based RAS/BRAF results before anti-EGFR therapy initiation were included in this study.
日本語
GOZILA研究のゲノム解析結果と臨床情報を用いた後方視的観察研究である。
英語
A retrospective observational study using genomic data and clinical information from the GOZILA Study.
日本語
該当しない(研究に侵襲を伴わない)
英語
Not applicable.
日本語
RASおよびBRAF変異におけるGuardant360とRASKET-Bの一致率
ctDNA 解析に基づいた抗 EGFR および BRAF 標的療法の有効性
英語
Match rate of Guardant360 against RASKET-B in RAS and BRAF mutation
Efficacy of anti-EGFR and BRAF targeted therapy based on ctDNA assay.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2023/12/31まで
英語
A retrospective observational study using the date or information GOZILA Study
December,2021 to December31,2023
2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052366
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052366
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |