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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全を合併する血液透析患者におけるイバブラジン塩酸塩の安全性と有効性の検討

英語
Safety and Efficacy of Ivabradine Hydrochloride in Hemodialysis Patients with Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全を合併する血液透析患者におけるイバブラジン塩酸塩の安全性と有効性の検討

英語
Safety and Efficacy of Ivabradine Hydrochloride in Hemodialysis Patients with Chronic Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全を合併する血液透析患者におけるイバブラジン塩酸塩の安全性と有効性の検討

英語
Safety and Efficacy of Ivabradine Hydrochloride in Hemodialysis Patients with Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全を合併する血液透析患者におけるイバブラジン塩酸塩の安全性と有効性の検討

英語
Safety and Efficacy of Ivabradine Hydrochloride in Hemodialysis Patients with Chronic Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全をもつ血液透析患者

英語
Hemodialysis patients with chronic heart failure whose resting heart rate is 75 beats per minute or higher

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全を合併する血液透析患者を対象とし、イバブラジン塩酸塩投与による安全性および有効性を検討すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of ivabradine hydrochloride administration in hemodialysis patients with chronic heart failure whose resting heart rate is 75 beats per minute or higher.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時心拍数のベースライン時から投与12週後までの変化量

英語
Change in resting heart rate from baseline to 12 weeks post-dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イバブラジン塩酸塩

英語
Ivabradine hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において洞調律かつ安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全をもつ患者
2. 同意取得時においてβ遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者（β遮断薬不忍容の患者も含む）
3. 同意取得時において20歳以上の男女
4. 同意取得時において12週以上血液透析を受けている患者
5. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者

英語
1. patients with chronic heart failure in sinus rhythm and a resting heart rate of 75 beats per minute or greater at the time of consent
2. patients receiving standard therapy for chronic heart failure including beta-blockers at the time of consent (including beta-blocker intolerant patients)
3. male or female, 20 years of age or older at the time of consent
4. patients undergoing hemodialysis for more than 12 weeks at the time of consent.
5. patients who have given their written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. イバブラジン塩酸塩の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 不安定又は急性心不全患者
3. 心原性ショックの患者
4. 高度の低血圧患者（収縮期血圧が90mmHg未満又は拡張期血圧が 50mmHg 未満）
5. 心房細動のある患者
6. 洞不全症候群、洞房ブロック又は第三度房室ブロックのある患者
7. 重度の肝機能障害（Child-Pugh C）のある患者
8. 次の薬剤を投与中の患者：リトナビル含有製剤、ジョサマイシン、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、コビシスタット含有製剤、インジナビル、ボリコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル
9. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
10. ベラパミル、ジルチアゼムを投与中の患者
11. 研究期間中に外科的治療を予定している患者
12. 代諾者を要する患者
その他担当研究責任医師または研究分担医師等が不適切と判断した患者

英語
1. patients with a history of hypersensitivity to any component of ivabradine hydrochloride
2. patients with unstable or acute heart failure
3. patients with cardiogenic shock
4. patients with severe hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg or diastolic blood pressure less than 50 mmHg)
5. patients with atrial fibrillation
6. patients with sinus failure syndrome, sinoatrial block, or third degree atrioventricular block 7. patients with severe hepatic dysfunction
7) Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh C)
8. patients receiving the following drugs: ritonavir-containing products, josamycin, itraconazole, clarithromycin, cobicistat-containing products, indinavir, voriconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir
9. patients who are pregnant, lactating, may be pregnant or plan to become pregnant
10. patients who are receiving verapamil or diltiazem
11. patients who are scheduled to undergo surgical treatment during the study period 12.
12. patients who require a substitute.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	行直
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yukinao
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-sakai@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小百合
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-sayuri@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院 臨床研究総合センター　臨床研究・治験推進部門

英語
Nippon Medical School Hospital Center for Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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日本語
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