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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対する高純度イコサペント酸エチル製剤投与：腎機能、脂質代謝異常および高血糖に対する効果について。

英語
Highly purified eicosapentaenoic acid ethyl ester supplementation in the management of type 2 diabetic patients: effects on renal function, on dyslipidemia, and on hyperglycemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対する高純度イコサペント酸エチル製剤投与：腎機能、脂質代謝異常および高血糖に対する効果について。

英語
Highly purified eicosapentaenoic acid ethyl ester supplementation in the management of type 2 diabetic patients: effects on renal function, on dyslipidemia, and on hyperglycemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対する高純度イコサペント酸エチル製剤投与：腎機能、脂質代謝異常および高血糖に対する効果について。

英語
Highly purified eicosapentaenoic acid ethyl ester supplementation in the management of type 2 diabetic patients: effects on renal function, on dyslipidemia, and on hyperglycemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対する高純度イコサペント酸エチル製剤投与：腎機能、脂質代謝異常および高血糖に対する効果について。

英語
Highly purified eicosapentaenoic acid ethyl ester supplementation in the management of type 2 diabetic patients: effects on renal function, on dyslipidemia, and on hyperglycemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高純度イコサペント酸エチル（EPA）の、２型糖尿病患者の腎機能、脂質および血糖値に対する効果を検討することである。

英語
The aim of this study was to investigate the effect of Highly purified eicosapentaenoic acid ethyl ester (EPA) supplementation on renal function and serum lipid and blood glucose of type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EPA投与開始時と投与12か月後のeGFRの変化。

英語
The changes in estimated glomerular filtration rate (eGFR) was compared at the initiation of EPA administration (baseline) and after 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EPA投与開始時と投与12か月後の、HbA1c、および脂質関連検査データを含む患者特性の変化。

英語
The changes in patients'demographics and laboratory data including hemoglobin A1c (HbA1c) and lipid parameters were compared at the initiation of EPA administration (baseline) and after 12 months.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の2型糖尿病患者で、中性脂肪高値あるいは心血管性疾患のリスクがあると診断され、EPA製剤1日量1800㎎を新たに開始された患者。

英語
The subjects were type 2 diabetic outpatients who were newly prescribed EPA at 1800mg/day. This prescription was either for the management of hypertriglyceridemia, or due to the diagnosis of CVD risk.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)血液透析中、b)DKD以外の腎臓病疑い、c)歩行障害から筋委縮が疑われる、d)SGLT2阻害薬およびGLP-1製剤で治療中、e)EPA製剤開始から12か月以内に新しいクラスのグルコース低下薬、またはeGFRやUACRに影響する可能性がある薬剤の追加を受けた、f)全身性疾患の新たな発症、g)観察期間中のeGFR測定が6回以下、h)UACRの測定が、EPA開始前6か月以内と開始から12か月後に測定されていない、i)患者のBMIや血圧が、EPA開始前3か月以内と開始から12か月後に測定されていない。j）eGFRが90ml/min/1.73㎡以上の症例。

英語
(a)receiving hemodialysis;(b) being suspected of having kidney disease other than DKD;(c) being suspected of having muscle atrophy because of gait disturbance;(d) being treated with sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors and glucagon-like peptide 1 receptor agonists (both treatments have been reported to have renoprotective effects);(e) receiving additional prescription of new class of glucose-lowering drugs, or new agents which can influence eGFR, within 12 months from the initiation of EPA administration; (f) new onset of systemic disease; (g) the patient's eGFR was measured less than six times during the follow-up period; (h) the patient's UACR was not measured either within the six months before the initiation of EPA administration or at 12 months; (i) the patient's BMI and blood pressure were not measured within the three months before the initiation of or at 12 months.(j) the patient's eGFR was more than 90 ml/min/1.73m2.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rousai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

792-0863

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13－27

英語
13-27, Minamikomatsubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan

電話/TEL

0897336191

Email/Email

knakai@ehimeh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rousai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

792-0863

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13－27

英語
13-27, Minamikomatsubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan

電話/TEL

0897336191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knakai@ehimeh.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Ehime Rousai Hospital,
13-27, Minamikomatsubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛労災病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院　臨床試験倫理審査委員会

英語
Ehime Rousai Hospital Clinical Trial Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13－27

英語
13-27, Minamikomatsubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan

電話/Tel

0897336191

Email/Email

soumuka@ehimeh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
eGFRは有意でないが増加傾向にあり、多変量解析の結果、投与開始時の体格指数低値、微量アルブミン尿低値、スタチンの併用、β遮断薬の非併用、12か月後の白血球（WBC）数低下が、12か月後のeGFR上昇に有意に関連した。HbA1c値とHDL-C 以外の脂質データが、12か月後に有意に低下した。

英語
The value of eGFR did not change significantly from baseline to 12 months. EPA supplementation, however, may increase eGFR in patients with low levels of baseline BMI and low levels of baseline logUACR being treated with statin, not being treated with beta-blockers, and having the reduction in WBC count after 12 months. A significant decrease was found in the value of HbA1c and in the data of serum lipids, except for HDL-C, after 12 months.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
再解析。

英語
reevaluation.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
２型糖尿病の外来患者で、中性脂肪高値あるいはCVDリスク（HDLコレステロール低値、2.0を超えるLH比、頸動脈エコー検査でプラークの存在）を有することから、新たにEPA製剤1800㎎を開始した患者。

英語
The subjects were type 2 diabetic outpatients who were newly prescribed EPA at 1800mg/day. This prescription was either for the management of hypertriglyceridemia, or due to (a) the diagnosis of CVD risk based on low levels of serum high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C, <40mg/dl) or (b) a high ratio of LDL-C to HDL-C (L-H ratio >2.0), or (c) the carotid ultrasonography findings that revealed the presence of atheromatous plaque.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
２型糖尿病の外来患者で、中性脂肪高値あるいはCVDリスク（HDLコレステロール低値、2.0を超えるLH比、頸動脈エコー検査でプラークの存在）を有することから、新たにEPA製剤1800㎎を開始した患者。

英語
The subjects were type 2 diabetic outpatients who were newly prescribed EPA at 1800mg/day. This prescription was either for the management of hypertriglyceridemia, or due to (a) the diagnosis of CVD risk based on low levels of serum high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C, <40mg/dl) or (b) a high ratio of LDL-C to HDL-C (L-H ratio >2.0), or (c) the carotid ultrasonography findings that revealed the presence of atheromatous plaque.

有害事象/Adverse events

日本語
無し。

英語
none.

評価項目/Outcome measures

日本語
EPA製剤投与開始から、１２か月後のeGFR、脂質および血糖値の変化を後方視的に評価した。

英語
We evaluated the annual changes in eGFR, serum lipid and blood glucose retrospectively by comparing the value at the initiation of EPA administration (baseline) with the value after 12 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052368

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