UMIN試験ID | UMIN000045872 |
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受付番号 | R000052369 |
科学的試験名 | 腎性貧血を合併する腹膜透析患者におけるダプロデュスタットの安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/26 |
最終更新日 | 2021/10/26 15:04:14 |
日本語
腎性貧血を合併する腹膜透析患者におけるダプロデュスタットの安全性と有効性の検討
英語
Safety and Efficacy of Daprodustat in Peritoneal Dialysis Patients with Renal Anemia
日本語
腎性貧血を合併する腹膜透析患者におけるダプロデュスタットの安全性と有効性の検討
英語
Safety and Efficacy of Daprodustat in Peritoneal Dialysis Patients with Renal Anemia
日本語
腎性貧血を合併する腹膜透析患者におけるダプロデュスタットの安全性と有効性の検討
英語
Safety and Efficacy of Daprodustat in Peritoneal Dialysis Patients with Renal Anemia
日本語
腎性貧血を合併する腹膜透析患者におけるダプロデュスタットの安全性と有効性の検討
英語
Safety and Efficacy of Daprodustat in Peritoneal Dialysis Patients with Renal Anemia
日本/Japan |
日本語
腎性貧血を有する腹膜透析患者
英語
Peritoneal dialysis patients with renal anemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎性貧血を合併し、ダルベポエチンαを投与中の腹膜透析患者を対象とし、ダプロデュスタットによる安全性および有効性を検討すること
英語
To evaluate the safety and efficacy of daprodustat in peritoneal dialysis patients with renal anemia who are receiving darbepoetin alpha.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ベースライン時から有効性主要評価期間(投与20から24週時と定義)の平均ヘモグロビン値の変化。ただし目標ヘモグロビン値は11.0g/dL以上13.0g/dL以下とする。
英語
Change in mean hemoglobin level from baseline to the primary efficacy evaluation period (defined as 20 to 24 weeks of treatment). The target hemoglobin level is defined as between 11.0 g/dL and 13.0 g/dL.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ダプロデュスタット
英語
Daprodustat
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 腎性貧血を有し、ダルベポエチンαを投与中の腹膜透析患者
2. 同意取得時において20歳以上の男女
3. 同意取得時において8週以上腹膜透析を受けている患者
4. 同意取得時において16週以上ダルベポエチンαを投与されている患者
5. 研究参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者
英語
1. peritoneal dialysis patients with renal anemia who are receiving darbepoetin alpha
2. male and female, 20 years of age or older at the time of consent
3. patients on peritoneal dialysis for more than 8 weeks at the time of consent
4. patients receiving darbepoetin alpha for more than 16 weeks at the time of obtaining consent
5. Patients who have given their written consent to participate in the study.
日本語
1. ダプロデュスタットの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 不安定又は急性心不全患者
3. 6ヶ月以内に血栓症を生じたことのある患者
4. 高度の高血圧患者(収縮期血圧が190mmHg以上又は拡張期血圧が120mmHg以上)
5. 悪性腫瘍を合併する患者
6. 重度の肝機能障害(Child-Pugh C)のある患者
7. 次の薬剤を投与中の患者:クロピドクレル、トリメトプレム、リファンピシン
8. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9. 増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者
10. 代諾者を要する患者
11. その他担当研究責任医師または研究分担医師等が不適切と判断した患者
英語
1. patients with a history of hypersensitivity to any component of daprodustat
2. patients with unstable or acute heart failure
3. patients with a history of thrombosis within 6 months
4. patients with severe hypertension (systolic blood pressure of 190 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 120 mmHg or higher)
5. patients with malignant tumors
6. Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh C)
7. Patients receiving the following drugs: clopidocrel, trimethoprem, rifampicin
8. Patients who are pregnant, lactating, may be pregnant, or plan to become pregnant.
9. patients with proliferative diabetic retinopathy, macular edema, exudative age-related macular degeneration, retinal vein occlusion, etc.
10. patients who require a substitute.
11. Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.
50
日本語
名 | 朋洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 楊 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yan |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
t-yan@nms.ac.jp
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名 | 朋洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 楊 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yan |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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腎臓内科
英語
Department of Nephrology
113-8603
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東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
t-yan@nms.ac.jp
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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自己調達/Self funding
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英語
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日本医科大学付属病院 臨床研究総合センター 臨床研究・治験推進部門
英語
Nippon Medical School Hospital Center for Clinical Research
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東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
clinicaltrial@nms.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052369
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052369
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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