UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の美白機能評価試験

英語
Whitening evaluation study of a test product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品の美白機能評価試験

英語
Whitening evaluation study of a test product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の美白機能評価試験

英語
Whitening evaluation study of a test product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品の美白機能評価試験

英語
Whitening evaluation study of a test product

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を6週間連続使用した場合の色素沈着の予防効果を検証する。

英語
To verify the preventive effect of pigmentation when the test product is used continuously for 6 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品の連用開始前、3週間後、6週間後の皮膚のシミ個数、メラニン量評価値、明度評価値。

英語
Evaluation of the number of pigmented spots, the skin brightness or melanin amount after continuous use of a test product for 3, 6 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を顔に1日2回（朝・晩）6週間連続で塗布する。

英語
Applying a test product on the face twice a day for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．30歳以上60歳未満
2．日本人女性
3．頬に盛り上がっていないシミが2個以上あると自覚のある者
4．スクリーニング検査時に頬部に老人性色素斑が2個以上あると確認された者
5．試験期間中、特別な日焼け予定の無い者
6．「日焼け止め」もしくは「日焼け防止機能のある化粧品」を日常的に使用していて、試験期間中も使用できる者
7．仕事の日、日に当たる時間が4時間以内の者
8．文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
1. Aged more than 30 to less than 60 years old.
2. Japanese female
3. Persons who are aware that they have two or more unraised spots on their cheeks
4. Persons who are confirmed to have two or more senile pigmented spots on their cheeks at the time of screening examination.
5. Persons who do not plan to get heavily suntanned or sunburned during the test period.
6. Persons who use "sunscreen" or "sun protection cosmetics" on a daily basis and are able to use them during the test period.
7. Persons who will be exposed to the sun for less than 4 hours on workdays.
8. Persons who can agree to participate in the study voluntarily in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．顔に傷や湿疹等がみられる方
2．顔に美容医療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
3．顔に特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
4．2021年10月以降、顔に、美白成分が含まれる化粧品、または美白効果を謳っている製品や健康食品などを使用している者
5．過去4週間以内に、健康食品および顔の基礎化粧品や日焼け止め・サンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
6．過去4週間以内に、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者
7．夜勤および昼夜交代制勤務の者
8．疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
9．糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
10．アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
11．化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
12．妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13．過去4週間以内に他のヒトを対象とする試験に参加した者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
14．過度に日焼けをしている者
15．クリームタイプの基礎化粧品を現在使用中の者
16．本人もしくは同居家族が化粧品メーカーで勤務している者
17．試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
1. Persons who have scratches or eczema on their face.
2. Persons who have experienced medical cosmetic treatment or are planning during the test period.
3. Persons who have experienced special skincare treatments (beauty salons, esthetic treatments, etc.) within the past 4 weeks or are planning during the test period.
4. Persons who use cosmetics containing whitening ingredients or take medicine or supplements claiming whitening function.
5. Persons who have changed or newly started using supplements, facial cosmetics or sunscreens within the past 4 weeks.
6. Those who have been exposed to UV radiation beyond their daily lives within the last 4 weeks or will be exposed during the test period.
7. Persons who work night shifts or day and night shifts.
8. Persons who are being treated at a medical institution for the treatment or prevention of illness, or those who are judged to be in need of treatment.
9. Persons who have a critical illness related to glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, cardiovascular system, respiratory tract, endocrine system, immune system or nervous system, or have an anamnestic history of psychiatric disorder.
10. Persons with a history of alcohol and drug addiction
11. Persons who may develop allergies to cosmetics and foods
12. Persons who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant during the study period
13. Persons who have participated in other human studies within the last 4 weeks, or who are planning to participate in other human studies during the study period.
14. Persons who are overly tanned.
15. Persons who are currently using cream-type skincare products.
16. Persons who work for a cosmetics company or have a family member living with them who works for a cosmetics company.
17. Persons who are judged as unsuitable for the study by the investigator (or the person responsible for this study).

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁代
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Ikuyo
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業部

英語
Healthcare Division

郵便番号/Zip code

5670057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka

電話/TEL

080-3452-9765

Email/Email

i.yoshida@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和巳
ミドルネーム
姓	永沼

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Naganuma

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC CO., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product testing Department

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル3Ｆ

英語
No9 Tabuchi Building 3F 2-10-31, Higashi tenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naganuma@drc-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目1-2白鳥ビル2階

英語
Hakutyo Build 2F, 2-1-2 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

23

日

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