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一般向け試験名/Public title

日本語
脱毛症に対する自家皮膚マイクログラフトと乳歯歯髄幹細胞培養上清液治療に関する臨床研究

英語
Clinical study on the efficacy and safety of autologous micrograft (Rigenera) and dental pulp-derived stem cell conditioned medium (SHED-CM) on hair loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RigeneraとSHED-CM治療に関する臨床研究

英語
Clinical study of autologous micrograft and SHED-CM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脱毛症に対する自家皮膚マイクログラフトと乳歯歯髄幹細胞培養上清液治療に関する臨床研究

英語
Clinical study on the efficacy and safety of autologous micrograft (Rigenera) and dental pulp-derived stem cell conditioned medium (SHED-CM) on hair loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家皮膚マイクログラフト とSHED-CM治療に関する臨床研究

英語
Clinical study of autologous micrograft and SHED-CM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脱毛症

英語
Alopecia

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脱毛症に対する、自家皮膚マイクログラフトと歯髄幹細胞培養上清液による効果及び安全性の評価

英語
To evaluate the efficacy and safety of autologous micrograft and dental pulp-derived stem cell conditioned medium on hair loss

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から6か月後までの注入部位の画像撮影、理学的検査、有害事象評価

英語
Phototrichogram of injection site, vital signs, and adverse events until 6 month after starting treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始前と6か月後の頭髪密度、毛直径、及び軟毛比率

英語
Hair density, hair diameters, and vellus hair percentage before and after 6 months of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SHED-CM注入1か月間隔で3回、3か月間

英語
SHED-CM injection(once a month for three months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SHED-CM注入 1か月間隔で3回、3か月間の後、RIGENERA1回、その後SHED-CM注入 1ヶ月毎3回

英語
After SHED-CM injection (once a month for three months), one dose of Rigenera, followed by another SHED-CM injection (once a month for three months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
RIGENERA1回、その後SHED-CM注入1か月間隔で3回、3か月間

英語
After one dose of Rigenera, SHED-CM injection (once a month for three months)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）血液検査基準
赤血球数 ≧ 300万/μL
ヘモグロビン値 ≧ 10.0 g/ｄL
ヘマトクリット値 ≧ 30.0%
白血球数 ≧ 3,000以上かつ12,000以下 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL
2）頭皮に炎症がない。
3）発熱、倦怠感など全身症状がない。
4) 選択基準確認12週間以内において、HIVおよび梅毒（STS法）陰性の患者。
5) 本医療開始時に、他の臨床試験等に参加していない患者。
6) 本医療を十分に理解し、書面による同意を取得している患者。

英語
1) Blood test criteria
RBC: at least 3000,000/microL
Hemoglobin: at least10.0 g/dL
Hematocrit: at least 30.0%
WBC: between 3,000-12,000/microL
Platelets: at least 100,000/microL
2) no scalp inflammation
3) no systemic symptoms such as fever, lethargy, etc.
4) negative for HIV and syphilis serological tests within 12 weeks from the time of criteria assessment
5) no duplication with other clinical trial while participating in this study
6) ability to comprehend and give written consent to this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 ) 脱毛症の中でも、円形脱毛症・亜型の診断を受けた患者。
2 ) ニッケルアレルギーを有する患者(RIGENERA治療の場合）
3 )膠原病や慢性甲状腺炎等の全身性疾患に伴う脱毛症を認める患者。
4 ) 感染症や悪性腫瘍等の加療に起因する脱毛症を認める患者。
5 ) 免疫抑制剤を内服している患者。
6 ) 悪性腫瘍（前がん病変を含む）の診断を受けた患者。ただし、治癒切除後あるいは標準治療等により完全寛解と診断された患者のうち、過去5年間、再発の兆候を認めない場合を除く。
7 ) 頭皮に影響を及ぼす皮膚疾患（脂漏性皮膚炎、頭部の白癬、アトピー性皮膚炎等）、ケロイドを認める患者。
8 )自己免疫疾患、血液疾患、血小板機能不全症候群の患者。
9 )心不全、腎結石、重篤な腎不全、肝機能障害、甲状腺機能低下症の患者。
10 )発熱を伴う急性感染症を認める患者。
11 )免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者。
12 )抗凝固剤を内服している患者。
13 )通院が困難な患者。
14 )精神疾患または精神症状を合併しており、本医療の実施が困難と判断される患者。
15 )その他、医師が不適と判断した患者。

英語
1) those who were diagnosed as having alopecia areata subtype
2) those with nickel allergy (in case of RIGENERA treatment)
3) those with connective tissue disease or systemic diseases such as chronic thyroiditis which are associated with alopecia
4) those with hair loss due to infection or malignant tumor
5) those with immunosuppressive treatment
6) those with diagnosis of malignant tumor (including pre-cancerous lesions), except for those who have no signs of recurrence for 5 years after being diagnosed as complete remission following the standard cancer treatment
7) those with skin diseases that could affect the scalp such as seborrheic dermatitis, scalp psoriasis, atopic dermatitis, etc.) and keloids
8) those with autoimmune diseases, hematological diseases, platelet dysfunction
9) those with heart failure, renal stone, severe renal failure, liver dysfunction, hypothyroidism
10) those with fever associated with acute infection
11) those suspicious of having immunodeficiency or opportunistic infection
12) those taking anticoagulant therapy
13) those who cannot commute to the study site
14) those who are diagnosed as being difficult to undergo treatment due to the presence of mental illness or mental symptoms
15) those who are not appropriate to participate in the study according to the doctor's decision

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	上島

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kamishima

所属組織/Organization

日本語
東京ミッドタウン皮膚科形成外科クリニック・ノアージュ

英語
Tokyo Midtown Skin/Aesthetic Clinic Noage

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

107-6206

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウンタワー6F

英語
Midtown Tower 6F, 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-6206, Japan

電話/TEL

03-5793-8712

Email/Email

t-kamishima@tokyomidtown-mc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
株式会社　アドバンストメディカルケア

英語
Advanced Medical Care Inc.

部署名/Division name

日本語
エイジングケア事業部

英語
Aging Care Division

郵便番号/Zip code

107-6206

住所/Address

日本語
106-0032東京都港区六本木7-15-14塩業ビル7F

英語
Engyo Building 7F, 7-15-14 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, 106-0032, Japan

電話/TEL

03-5413-0371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-uemura@amcare.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Midtown Center for Advanced Medical Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ミッドタウン先端医療研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Midtown Center for Advanced Medical Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ミッドタウン先端医療研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ミッドタウンクリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Midtown Medical Center Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウンタワー6F

英語
Midtown Tower 6F, 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-6206, JAPAN

電話/Tel

03-3231-2062

Email/Email

y-nishimoto@amare.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jocd.15799

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jocd.15799

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
SHED-CMは重症度、DHT-inhibitor使用の有無、年齢に関わらずAGA改善に有効であった。また、最大毛包径、軟毛率、複数毛含有毛包ユニット率の３つの定量的トリコスコピー因子がHamilton-Norwood分類と統計的に相関していることが分かった。さらに、３つの定量的トリコスコピー因子をスコア化して評価したところ、スコア値はSHED-CMの有効性に対する予測因子として使用できる可能性があることが分かった。

英語
SHED-CM was effective for 75% of subjects regardless of disease severity, concomitant DHT-inhibitor use, and age. We also found that clinical hair status evaluated by absolute values of three quantitative trichoscopic factors (maximum hair diameter, vellus hair rate, and multi-hair follicular unit rate) showed a good correlation with H-N C stages, and what is more, a scoring system of these three factors can be a possible predictor of SHED-CM efficacy.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
東京ミッドタウン皮膚科形成外科クリニックを受診した８８名のvertexタイプのAGA患者をスクリーニングし、理学的および血液学的検査により重度の全身疾患や、AGA以外の脱毛症がないことを確認した。そのうち、受診６か月以内にDHT-inhibitor(フィナステリドまたはデュタステリド)を内服開始した者や、AGAに対する他の治療を行った者は除外した。以上より27才から69才（平均50.7±10.5才）までの33名を研究対象として登録した。

英語
We first screened 88 healthy male AGA patients with vertex shedding who visited the dermatology department of Tokyo Midtown Skin and Aesthetic Clinic from March 2021 to December 2022. All subjects had a physical examination and blood test to exclude severe systemic diseases, or hair loss diseases other than AGA. Those receiving DHT-inhibitors (oral finasteride or dutasteride) for less than 6 months or other AGA treatment were excluded. Among them, 33 subjects aged 27 to 69 were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
薄毛部位の真皮深層に1cm間隔、各0.1mlずつ34G針でSHED-CMを注入した。治療前、および3,6,9か月後に臨床写真とトリコスコピー写真を撮影し治療効果判定を行った。臨床写真からHamilton-Norwood分類を行い、トリコスコピー写真ではつむじ部分の5x5mm範囲を対象として毛数、毛包数、毛幹径等を測定した。

英語
Manual microinjections of SHED-CM in affected areas were administered in deep dermis with 34G quadruple-tip needles,injecting 0.1 mL into each injection site, 1 cm apart. A total volume of 4.5 mL was injected each session.Before the treatment and at the 3rd, 6th, and 9th month (T3, T6, T9 month) after the initial treatment, global and close contact trichoscopic photographs were taken to evaluate hair status. All subjects were classified by H-N C at baseline (T0) and subsequent improvements were noted. Trichoscopic images were taken with a dermocamera around the hair whorls. the benchmark of the measurement area was set within a 5 x 5 mm whorl centering grid measuring hair shaft diameters (HD), hair count of each follicular unit, total number of follicular unit (TFU).

有害事象/Adverse events

日本語
すべての症例において、治療日当日に注射部位の点状出血と軽度の疼痛が見られたが、翌日には消退した。

英語
Mild adverse events, such as small hemorrhages and needle pain at the injection sites, were observed in all subjects on treatment day. Neither existed at the next day of treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
１） Hamilton-Norwood分類と相関する定量的トリコスコピー因子の探索
２） Hamilton-Norwood分類と最も強く相関する定量的トリコスコピー因子を３つ抽出し（3QTF）スコア化
３） SHED-CM注入によるAGAの治療効果をHamilton-Norwood分類と３QTFで評価

英語
1) Correlation between H-N C and trichoscopical factors
2) Scoring system of three quantitative trichoscopic factors (3QTF)
3) Efficacy of SHED-CM treatment evaluated by H-N C and 3QTF

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052378

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