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一般向け試験名/Public title

日本語
健常女性におけるブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリーエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験

英語
A study of the effect of improving urinary problems with foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract and cranberry extract in healthy women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品摂取による排尿の悩み改善効果検証試験

英語
A study of the effect of improving urination problems by ingesting functional foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常女性におけるブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリーエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験

英語
A study of the effect of improving urinary problems with foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract and cranberry extract in healthy women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品摂取による排尿の悩み改善効果検証試験

英語
A study of the effect of improving urination problems by ingesting functional foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頻尿を自覚し、頻尿に悩んでいる日本人女性を対象に、試験食品を摂取させた場合の排尿症状に対する影響を検討する。

英語
To examine the effects of test food intake on urinary symptoms in Japanese women who are aware of and suffer from frequent urination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間排尿回数

英語
Frequency of nocturnal urination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排尿日誌
排尿、睡眠関連の質問票

英語
Bladder diary
Questionnaire for urination and sleeping

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
functional food
摂取量：810 mg
摂取日数：56日

英語
functional food
Intake: 810 mg
Ingesion: 56 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Placebo food
摂取量：810 mg
摂取日数：56日

英語
Placebo food
Intake: 810 mg
Ingesion: 56 day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 40 歳以上80歳未満の健常な日本人女性（同意取得時）
2) 頻尿を自覚している者、頻尿に悩んでいる者
3) 起床時を含めず排尿のために就寝中に1回以上起きる者
4) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
5) SCR時のBMIが18.5以上30.0未満の者
6) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
1. Healthy Japanese men and women aged more than 40 years, less than 80 years at the time of giving informed consent.
2. Individuals who are aware of frequent urination, who are suffering from frequent urination.
3. Individuals who urinate more than once at night.
4. Individuals who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
5. BMI:18.5 - 30.0
6. Individuals who are considered fit for the enrollment in the clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、過活動膀胱、膀胱炎、尿路結石等の排尿障害の治療中の者
2) スクリーニング検査における過活動膀胱症状質問票 (OABSS) の尿意切迫感スコアが2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上の者
3) 糖尿病、脳血管障害、脳卒中の後遺症、脊髄の疾患、脊椎変性疾患、睡眠障害、精神疾患、高血圧の現病歴がある者
4) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
5) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く）
6) 子宮筋腫、子宮内膜症、骨盤臓器脱の現病歴・既往歴がある者
7) 子宮、骨盤内手術の既往がある者
8) ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者、試験期間中に受ける予定がある者
9) 日頃から利尿作用のある成分を含む飲料を過剰に摂取している者
10) アレルギー、喘息の既往歴のある者
11) 試験に影響する恐れのある健康食品・サプリメント・医薬品を日頃から摂取している者
12) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
13) 同意取得の3ヶ月前から喫煙している者
14) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
15) 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
16) 同居者が本試験に参加している者、または参加予定の者
17) 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者
18) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
19) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者

英語
1. Individuals who undergoing treatment for urinary disorders such as overactive bladder, bladder inflammation, and urethral stones.
2. Individuals whose OABSS score is over 2 point in the Q. 3 and over 3 points in the total score of the OABSS.
3. Individuals with a current history of diabetes, cerebrovascular accidents, sequelae of stroke, spinal cord disorders, spinal degenerative disorders, sleep disorders, mental disorder and hypertension.
4. Individuals who have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system.
5. Individuals with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on (Excluding polypectomy and appendectomy).
6. Individuals with current or history of uterine fibroids, endometriosis, or pelvic organ prolapse.
7. Individuals with a history of uterine or pelvic surgery.
8. Individuals who are receiving hormone replacement therapy (estrogen, progesterone preparations (drinks, patches, ointments), etc.), those who plan to take it during the study period.
9. Individuals who regularly overdose beverages containing diuretic ingredients.
10. Individuals with a history of allergies or asthma.
11. Individuals who regularly take health foods, supplements, and medicines that may affect the test.
12. Be Suspected alcohol or drug dependence.
13. Individuals who have smoked since 3 months of consent.
14. Individuals who participated in other clinical trial at resent (past 84 days).
15. Individuals with irregular lifestyles due to night shifts or shift work.
16. Individuals who live with or will participate in this test.
17. Individuals who cannot comply with the management items during this test.
18. Individuals who work for health food, cosmetics, pharmaceutical companies.
19. Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ゆずり
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yuzuri
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団浩央会東小金井さくらクリニック

英語
Higashikoganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
該当せず

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26 Higashi-cho, koganei-si, Tokyo 184-0011 Japan

電話/TEL

042-382-3081

Email/Email

tsurumaki-jua@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千鶴
ミドルネーム
姓	藤倉

英語

名	Chizuru
ミドルネーム
姓	Fujikura

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室

英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ch1644@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団成守会 成守会クリニック倫理審査委員会

英語
seishukai Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 matsugaya, taitou-ku, Tokyo 111-0036 Japan

電話/Tel

03-5827-0930

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

27

日

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