UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045980
受付番号 R000052381
科学的試験名 健常成人を対象とした試験食品摂取による膝の違和感緩和機能の検討試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/04
最終更新日 2021/11/04 16:57:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による膝の違和感緩和機能の検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the knee discomfort -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による膝の違和感緩和機能の検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the knee discomfort -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による膝の違和感緩和機能の検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the knee discomfort -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による膝の違和感緩和機能の検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the knee discomfort -Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を12週間連続で摂取させ、プラセボを対照として膝の違和感緩和機能への影響の検討する


英語
To evaluate the effect of test food intake for 12 consecutive weeks on knee discomfort using placebo as a control

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝機能に関する調査


英語
Knee function questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査


英語
Blood test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取


英語
Ingestion of test food (research food)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの摂取


英語
Ingestion of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上70歳以下の日本人成人男女
(2) 医師により健常と判断された者
(3) 上記被験者の内、過去1年から現在(スクリーニング時)までの間に膝の違和感の経験がある者


英語
(1) Japanese adult males and females between 20 and 70 years of age
(2) Subjects who have been judged to be healthy by a physician
(3) Of the above subjects, those who have experienced discomfort in the knee from the past year to the present (at the time of screening)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 服薬、通院中の方
(2) 重篤な疾患既往歴のある方
(3) 過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した方 
(4) 暴飲暴食や不規則な食生活の方
(5) 試験担当医師が不適当と判断した方
(6) 食物アレルギーや薬剤アレルギーのある方
(7) Kellgren-Laurence分類による重度(GradeⅡ以上)と診断された者


英語
(1)Subjects who are taking medication or visiting a hospital
(2)Subjects with a history of serious diseases
(3) Subjects who have participated in other clinical trials within the past month
(4) Subjects who are binge drinkers or have an irregular diet
(5) Subjects who are judged as inappropriate by the physician in charge of the study
(6) Subjects with food allergies or drug allergies
(7) Subjects who have been diagnosed as severe (Grade II or higher) by the Kellgren-Laurence classification

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亮輔
ミドルネーム
松岡


英語
Ryosuke
ミドルネーム
Mastuoka

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社


英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部


英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

1820002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7


英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知珠
ミドルネーム
田中


英語
Tomomi
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社


英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部


英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

1820002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7


英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomomi_tanaka@kewpie.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University of Education
Kewpie Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人 北海道教育大学
キユーピー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キユーピー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 北海道教育大学倫理審査委員会


英語
Hokkaido University of Education Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
068-8642 北海道岩見沢市緑ヶ丘2丁目34-1


英語
2-34-1, Midorigaoka, Iwamisawa, Hokkaido

電話/Tel

0126-32-0214

Email/Email

iwa-somu@j.hokkyodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 04

最終更新日/Last modified on

2021 11 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052381


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名