UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045929
受付番号 R000052390
科学的試験名 胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/30
最終更新日 2021/10/30 22:29:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡手術の有用性の検討


英語
Clinical implication of laparoscopic surgery for gallbladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡手術の有用性の検討


英語
Clinical implication of laparoscopic surgery for gallbladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討


英語
Clinical implication of laparoscopic gallbladder bed resection for gallbladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討


英語
Clinical implication of laparoscopic gallbladder bed resection for gallbladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢癌


英語
Gallbladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆嚢癌疑診例に対する腹腔鏡下胆嚢床切除術の安全性および有効性の検証。


英語
To evaluate safety and efficacy for laparoscopic gallbladder bed resection for suspected gallbladder cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下胆嚢床切除


英語
Laparoscopic gallbladder bed resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 術前診断が疑診例を含む胆嚢癌で、胆嚢床切除+肝十二指腸間膜リンパ節郭清、および胆管浸潤の程度によって胆道再建を施行する症例。
② Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
③ Child-Pugh分類、ICG検査の結果(登録前30日以内)より耐術可能な肝予備能を有すると研究責任医師または分担医師が判断した症例。
④ 壁深達度T2およびT3の一部(肝内直接浸潤が5mm以内; Hinf1b以下)と術前に評価される症例。
⑤ 術前に明らかな腹膜播種、傍大動脈リンパ節転移、肝十二指腸間膜進展を伴わない症例。
⑥ 登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
(ア)骨髄機能: 白血球:≧3,000 /mm3, 好中球:≧1,500 /mm3
(イ)腎機能: 血清クレアチニン:≦施設正常上限(ULN)の2倍
⑦ 同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
⑧ 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られていること。


英語
1) Patients with gallbladder cancer, including cases with suspicious preoperative diagnosis, who will undergo cholecystectomy with lymph node dissection and biliary tract reconstruction, depending on the extent of bile duct invasion.
2) Patients with a performance status of 0-1 who can tolerate surgery.
3) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to have sufficient liver function for surgery based on the results of Child-Pugh classification and ICG retention test (within 30 days prior to enrollment).
4) Patients with preoperatively diagnosed as T2 and part of T3 (direct intrahepatic invasion within 5 mm; Hinf1b or less).
5) Patients with no obvious peritoneal dissemination, paraaortic lymph node metastasis, or hepatoduodenal ligament invasion before surgery.
6) Patients must meet the following criteria for major organ function within 30 days prior to enrollment.
(a) Bone marrow function: White blood cell: >=3,000/mm3, Neutrophil: >=1,500/mm3
(b) Renal function: Serum creatinine: <= 2 times the upper limit of institutional normal (ULN)
7) Patient must be 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
8) Explanations using a prescribed document must be given to the subject, and written consent must be obtained from the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 術前診断で明らかな腹膜播種、肝十二指腸間膜浸潤、傍大動脈リンパ節転移を認める症例。
② コントロール不能な肝外病変を有する症例。
③ 症状を有する脳転移症例。
④ 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
⑤ 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
⑥ 高度の間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する症例。
⑦ 重篤な感染症を有する症例。
⑧ 重篤な合併症(腎不全、肝不全、薬剤でコントロール不能な高血圧など)を有する症例。


英語
1) Patients with preoperative diagnosis of peritoneal dissemination, hepatoduodenal mesenteric infiltration, or paraaortic lymph node metastasis.
2) Patients with uncontrolled extrahepatic lesions.
3) Patients with symptomatic brain metastases.
4) Patients with cardiac disease who are symptomatic at the time of enrollment or are undergoing any treatment. Or, patients with past medical history of myocardial infarction within 1 year prior to enrollment.
5) Patients with concurrent multiple cancers or heterogeneous multiple cancers with disease-free period of less than 5 years. However, patients with early-stage cancer that can be expected to be cured by treatment can be enrolled.
6) Patients with severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
7) Patients with serious infectious diseases.
8) Patients with serious complications (renal failure, liver failure, hypertension uncontrolled by drugs).

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
板野


英語
Osamu
ミドルネーム
Itano

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学 医学部


英語
School of Medicine, International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

286-0124

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852


英語
Hatakeda 852, Narita, Chiba

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

itano@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓也
ミドルネーム
皆川


英語
Takuya
ミドルネーム
Minagawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 医学部


英語
School of Medicine, International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

286-0124

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852


英語
Hatakeda 852, Narita, Chiba

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tminagawa@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 倫理審査委員会


英語
Institutional review board, International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852


英語
Hatakeda 852, Narita, Chiba

電話/Tel

0476-35-5600

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 30

最終更新日/Last modified on

2021 10 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名