UMIN試験ID | UMIN000045929 |
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受付番号 | R000052390 |
科学的試験名 | 胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/30 |
最終更新日 | 2021/10/30 22:29:35 |
日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡手術の有用性の検討
英語
Clinical implication of laparoscopic surgery for gallbladder cancer
日本語
胆嚢癌に対する腹腔鏡手術の有用性の検討
英語
Clinical implication of laparoscopic surgery for gallbladder cancer
日本語
胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討
英語
Clinical implication of laparoscopic gallbladder bed resection for gallbladder cancer
日本語
胆嚢癌に対する鏡視下根治切除術の有用性の検討
英語
Clinical implication of laparoscopic gallbladder bed resection for gallbladder cancer
日本/Japan |
日本語
胆嚢癌
英語
Gallbladder cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆嚢癌疑診例に対する腹腔鏡下胆嚢床切除術の安全性および有効性の検証。
英語
To evaluate safety and efficacy for laparoscopic gallbladder bed resection for suspected gallbladder cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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腹腔鏡下胆嚢床切除
英語
Laparoscopic gallbladder bed resection
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 術前診断が疑診例を含む胆嚢癌で、胆嚢床切除+肝十二指腸間膜リンパ節郭清、および胆管浸潤の程度によって胆道再建を施行する症例。
② Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
③ Child-Pugh分類、ICG検査の結果(登録前30日以内)より耐術可能な肝予備能を有すると研究責任医師または分担医師が判断した症例。
④ 壁深達度T2およびT3の一部(肝内直接浸潤が5mm以内; Hinf1b以下)と術前に評価される症例。
⑤ 術前に明らかな腹膜播種、傍大動脈リンパ節転移、肝十二指腸間膜進展を伴わない症例。
⑥ 登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
(ア)骨髄機能: 白血球:≧3,000 /mm3, 好中球:≧1,500 /mm3
(イ)腎機能: 血清クレアチニン:≦施設正常上限(ULN)の2倍
⑦ 同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
⑧ 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られていること。
英語
1) Patients with gallbladder cancer, including cases with suspicious preoperative diagnosis, who will undergo cholecystectomy with lymph node dissection and biliary tract reconstruction, depending on the extent of bile duct invasion.
2) Patients with a performance status of 0-1 who can tolerate surgery.
3) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to have sufficient liver function for surgery based on the results of Child-Pugh classification and ICG retention test (within 30 days prior to enrollment).
4) Patients with preoperatively diagnosed as T2 and part of T3 (direct intrahepatic invasion within 5 mm; Hinf1b or less).
5) Patients with no obvious peritoneal dissemination, paraaortic lymph node metastasis, or hepatoduodenal ligament invasion before surgery.
6) Patients must meet the following criteria for major organ function within 30 days prior to enrollment.
(a) Bone marrow function: White blood cell: >=3,000/mm3, Neutrophil: >=1,500/mm3
(b) Renal function: Serum creatinine: <= 2 times the upper limit of institutional normal (ULN)
7) Patient must be 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
8) Explanations using a prescribed document must be given to the subject, and written consent must be obtained from the subject.
日本語
① 術前診断で明らかな腹膜播種、肝十二指腸間膜浸潤、傍大動脈リンパ節転移を認める症例。
② コントロール不能な肝外病変を有する症例。
③ 症状を有する脳転移症例。
④ 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
⑤ 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
⑥ 高度の間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する症例。
⑦ 重篤な感染症を有する症例。
⑧ 重篤な合併症(腎不全、肝不全、薬剤でコントロール不能な高血圧など)を有する症例。
英語
1) Patients with preoperative diagnosis of peritoneal dissemination, hepatoduodenal mesenteric infiltration, or paraaortic lymph node metastasis.
2) Patients with uncontrolled extrahepatic lesions.
3) Patients with symptomatic brain metastases.
4) Patients with cardiac disease who are symptomatic at the time of enrollment or are undergoing any treatment. Or, patients with past medical history of myocardial infarction within 1 year prior to enrollment.
5) Patients with concurrent multiple cancers or heterogeneous multiple cancers with disease-free period of less than 5 years. However, patients with early-stage cancer that can be expected to be cured by treatment can be enrolled.
6) Patients with severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
7) Patients with serious infectious diseases.
8) Patients with serious complications (renal failure, liver failure, hypertension uncontrolled by drugs).
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日本語
名 | 理 |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 |
英語
名 | Osamu |
ミドルネーム | |
姓 | Itano |
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国際医療福祉大学 医学部
英語
School of Medicine, International University of Health and Welfare
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消化器外科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
286-0124
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
Hatakeda 852, Narita, Chiba
0476-35-5600
itano@iuhw.ac.jp
日本語
名 | 卓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 皆川 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Minagawa |
日本語
国際医療福祉大学 医学部
英語
School of Medicine, International University of Health and Welfare
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消化器外科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
286-0124
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千葉県成田市畑ケ田852
英語
Hatakeda 852, Narita, Chiba
0476-35-5600
tminagawa@iuhw.ac.jp
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国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
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国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
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その他/Other
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国際医療福祉大学 倫理審査委員会
英語
Institutional review board, International University of Health and Welfare
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千葉県成田市畑ケ田852
英語
Hatakeda 852, Narita, Chiba
0476-35-5600
rinri_md@iuhw.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052390
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052390
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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