UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究
糞便および胃洗浄液による検査

英語
Clinical study on the efficacy of H. pylori molecular diagnostic kit.
Testing with stool and gastric wash waste.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究
糞便および胃洗浄液による検査

英語
Clinical study on the efficacy of H. pylori molecular diagnostic kit.
Testing with stool and gastric wash waste.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究
糞便および胃洗浄液による検査

英語
Clinical study on the efficacy of H. pylori molecular diagnostic kit.
Testing with stool and gastric wash waste.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H.pylori 遺伝子試薬の有用性に関する臨床研究
糞便および胃洗浄液による検査

英語
Clinical study on the efficacy of H. pylori molecular diagnostic kit.
Testing with stool and gastric wash waste.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症

英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糞便および胃洗浄液を用いるピロリ菌遺伝子検出試薬について、既存のピロリ菌感染診断法を対照に、有用性を評価する。

英語
We evaluate the efficacy of the each H. pylori molecular diagnostic kits using stool and gastric wash waste compared with conventional H. pylori diagnostic methods as a control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃洗浄液を用いるH. pylori 遺伝子検出試薬について、既存のピロリ菌感染診断法（尿素呼気試験、便中抗原検査、培養法）を対照とした相関性評価、およびクラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照とした一致率の評価。
糞便を用いるH. pylori 遺伝子検出試薬について、便中抗原検査を対照とした感度の評価、およびクラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照とした一致率の評価。

英語
For H. pylori molecular diagnostic kit using gastric wash waste, evaluation of the correlation with H. pylori conventional diagnostic method (urea breath test, stool antigen test, culture) and evaluation of the concordance with clarithromycin antibiotic susceptibility test.
For H. pylori molecular diagnostic kit using stool, evaluation of the sensitivity compared with stool antigen test, and evaluation of the concordance with clarithromycin antibiotic susceptibility test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下項目の条件を全て満たす患者
(1) ピロリ菌感染が疑われ内視鏡検査の実施が推奨される患者
(2) 内視鏡検査前に尿素呼気試験（ＵＢＴ検査）の実施と糞便（便中ピロリ抗原検査）提出に同意された患者
(3) 15 歳以上

英語
Patients who meet all of the following conditions
(1) Patients suspected of H. pylori infection and recommended to undergo endoscopy
(2) Patients who consented to conduct a urea breath test (UBT) and submit stool (stool H. pylori antigen test) before endoscopy
(3) 15 years old and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下項目の条件の何れかに該当する患者
(1) 評価に十分な量の検体が得られなかった者
(2) 既にピロリ菌除菌治療を受けたことがある者
(3) 重篤な障害を合併している者
(4) 妊娠している者、あるいは妊娠の可能性のある者
(5) その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した者

英語
Patients who meet any of the following conditions
(1) Patients who did not obtain sufficient samples for the study
(2) Patients who have already received H. pylori eradication treatment
(3) Patients with serious disabilities
(4) Pregnant or potentially pregnant patients
(5) Other patients who the attending physician has determined to be unable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元嗣
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Mototsugu
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 函館病院

英語
National Hospital Organization Hakodate National Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

041-8512

住所/Address

日本語
北海道函館市川原町18番16号

英語
18-16 Kawahara-cho, Hakodate City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0138-51-6281

Email/Email

kato.mototsugu.ym@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕一
ミドルネーム
姓	蛭子

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ebisu

組織名/Organization

日本語
株式会社ミズホメディー

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発企画部

英語
R&D Planning Dept.

郵便番号/Zip code

841-0048

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4

英語
5-4 Fujinoki-Machi, Tosu City, Saga, Japan

電話/TEL

0942-85-0301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ebisu@mizuho-m.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミズホメディー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミズホメディー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 函館病院 倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Hakodate National Hospital, Ethics Review Boad

住所/Address

日本語
北海道函館市川原町18番16号

英語
18-16 Kawahara-cho, Hakodate City, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0138-51-6281

Email/Email

102-kanrikat@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語
胃洗浄液を用いるH.pylori 遺伝子試薬について、既存のピロリ菌感染診断法を対照としたときの一致率は、尿素呼気試験に対して93.6%、便中抗原検査に対して93.2%、および培養法に対して97.9%であった。クラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照としたときの一致率は、97.0%であった。
糞便を用いるH.pylori 遺伝子試薬について、便中抗原検査を対照としたときの陽性一致率は、84.2%であった。クラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照としたときの一致率は、100%であった。

英語
For H. pylori molecular diagnostic kit using gastric wash waste, concordance ratio compared with H. pylori conventional diagnostic method were 93.6% for urea breath test, 93.2% for stool antigen test and 97.9% for culture. And concordance rate with clarithromycin antibiotic susceptibility test was 97.0%.
For H. pylori molecular diagnostic kit using stool, sensitivity compared with stool antigen test was 84.2%. And concordance rate with clarithromycin antibiotic susceptibility test was 100%.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された151人の患者のうち143人が参加（男性54 /女性89、年齢中央値：64、範囲19-90）

英語
143 out of 151 patients enrolled participated (Male 54/Female 89, Median age: 64 with range of 19-90)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ピロリ菌感染が疑われた患者を対象にインフォームドコンセントを取得した。登録された151人の患者のうち143人が参加した。参加者は、既存のピロリ菌感染診断（尿素呼気試験、便中抗原検査、培養法、薬剤感受性試験）および上部消化管内視鏡を受けた。参加者より糞便検体および胃洗浄液が採取された。採取された検体を用い、ピロリ菌遺伝子検出試薬の評価、およびリアルタイムPCR法、シークエンス解析法を実施した。

英語
Obtained informed consent from patients suspected H. pylori infection. 143 out of 151 patients enrolled participated. Participants underwent an conventional H. pylori infection diagnostic method (urea breath test, stool antigen test, culture, antibiotic susceptibility test) and EGD (Esophagogastroduodenoscopy) . Stool and gastric wash waste were collected from the participants. Using the collected samples, evaluation of H. pylori molecular diagnostic kits, real-time PCR method, and sequencing were carried out.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は確認されなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
胃洗浄液を用いるH.pylori 遺伝子試薬について、既存のピロリ菌感染診断法を対照としたときの一致率は、尿素呼気試験に対して93.6%、便中抗原検査に対して93.2%、および培養法に対して97.9%であった。クラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照としたときの一致率は、97.0%であった。
糞便を用いるH.pylori 遺伝子試薬について、便中抗原検査を対照としたときの陽性一致率は、84.2%であった。クラリスロマイシン薬剤感受性試験を対照としたときの一致率は、100%であった。

英語
For H. pylori molecular diagnostic kit using gastric wash waste, concordance ratio compared with H. pylori conventional diagnostic method were 93.6% for urea breath test, 93.2% for stool antigen test and 97.9% for culture. And concordance rate with clarithromycin antibiotic susceptibility test was 97.0%.
For H. pylori molecular diagnostic kit using stool, sensitivity compared with stool antigen test was 84.2%. And concordance rate with clarithromycin antibiotic susceptibility test was 100%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ピロリ菌感染が疑われた患者を対象にインフォームドコンセントを取得した。登録された151人の患者のうち143人が参加した。参加者は、既存のピロリ菌感染診断（尿素呼気試験、便中抗原検査、培養法、薬剤感受性試験）および上部消化管内視鏡を受けた。参加者より糞便検体および胃洗浄液が採取された。採取された検体を用い、ピロリ菌遺伝子検出試薬の評価、およびリアルタイムPCR法、シークエンス解析法を実施した。

英語
Obtained informed consent from patients suspected H. pylori infection. 143 out of 151 patients enrolled participated. Participants underwent an conventional H. pylori infection diagnostic method (urea breath test, stool antigen test, culture, antibiotic susceptibility test) and EGD (Esophagogastroduodenoscopy) . Stool and gastric wash waste were collected from the participants. Using the collected samples, evaluation of H. pylori molecular diagnostic kits, real-time PCR method, and sequencing were carried out.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

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