UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の睡眠時無呼吸患者の睡眠中における嚥下パターンの検討

英語
Swallowing pattern during sleeping in stroke patients with suspected obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症患者の嚥下パターン

英語
Swallowing pattern in patients with suspected OSA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後に睡眠時無呼吸症が疑われる患者の睡眠中における嚥下パターンの検討

英語
Swallowing pattern during sleeping in stroke patients with suspected obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症患者の嚥下パターン

英語
SPOSA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中が既往にあり睡眠時無呼吸症の合併が疑われる患者の睡眠中の嚥下と嚥下に関連した呼吸状態の変化を明らかにすること

英語
To clarify the changes in respiration and swallowing during sleeping in stroke patients with suspected sleep apnea syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠中における嚥下パターン

英語
Swallowing pattern during sleeping

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EAT-10，改訂水飲みテスト，反復唾液嚥下テスト，3 oz水飲みテスト，鼻腔通気度測定法，終夜睡眠ポリグラフ検査

英語
EAT-10, modified water swallowing test, repetitive saliva swallowing test, 3 oz water swallowing test, rhinomanometry, and polysomnography

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
終夜睡眠ポリグラフ検査が予定された脳卒中患者

英語
Stroke patients who are planned polysomnography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が不安定な患者

英語
Unstable patients

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正敏
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学ばんたね病院

英語
Fujita Health University Bantane Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

454-8509

住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

英語
3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-321-8171

Email/Email

mthirata@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正敏
ミドルネーム
姓	平田

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Hirata

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学ばんたね病院

英語
Fujita Health University Bantane Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

454-8509

住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

英語
3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-321-8171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mthirata@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology and Sleep Medicine, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科・睡眠呼吸学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
摂食嚥下機能スクリーニングテスト，腔通気度測定法，終夜睡眠ポリグラフ検査，舌骨周囲筋の表面筋電図を行い，睡眠中の嚥下パターンを観察する．

英語
Observe the swallowing pattern during sleeping by screening tests for swallowing function, rhinomanometry, polysomnography, and surface electromyography in swallow related muscles.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052401

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