UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
没入型バーチャルリアリティにおける既知の経験の共有が高齢者の生活の質に及ぼす影響

英語
Impact of sharing known experiences in immersive virtual reality on the quality of life of older people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVRとメモリ上の共有エクスペリエンス

英語
IVR and shared experiences on memory

科学的試験名/Scientific Title

日本語
没入型バーチャルリアリティにおける既知の経験の共有が高齢者の生活の質に及ぼす影響

英語
Impact of sharing known experiences in immersive virtual reality on the quality of life of older people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVRとメモリ上の共有エクスペリエンス

英語
IVR and shared experiences on memory

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メモリの問題

英語
memory problems

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健康な高齢者が、名所（川沿いの「桜」など）やイベント（地域の伝統的なお祭りなど）を鑑賞する体験を共有（マルチプレイヤー・モード）できるIVR介入が、生活の質のいくつかの領域（社会的、認知的、感情的、運動的領域）に及ぼす影響を特定のテストバッテリーを用いて評価することである。
本研究の着想は、IVRの介入により、生活の質の向上に貢献する感情的（既知の場所や出来事による）、認知的（仮想空間の探索による）、社会的（マルチプレイヤー・モードのため）、行動的な側面（IVRの関与による）を活性化させることである。

英語
The purpose of this study is IVR intervention, which allows healthy elderly people to share their experiences of watching famous places (such as "cherry blossoms" along the river) and events (such as traditional festivals in the area) (multiplayer mode). To assess the impact on several areas of quality of life (social, cognitive, emotional, and motor areas) using a specific test battery.
The idea of this study is emotional (by known places and events), cognitive (by exploring virtual space), and social (because of multiplayer mode) that contribute to improving quality of life through IVR intervention. , To activate the behavioral aspect (due to the involvement of IVR).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定の主要な予測がない

英語
no specific putcome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IVR介入は、12セッション（このRCTのセッション2からセッション13まで）で構成され、週に2回、6週間連続して、各セッションで15分間実行されます。介入グループにランダムに割り当てられた被験者は、グループセッションで一緒に、ヘッドセットに取り付けられたディスプレイを着用します（各被験者に1つずつ）。最初の3分間は、セットアップとIVR環境に慣れて慣れるために重要です。被験者の誰もが不快に感じないことを確認すると、介入が始まります。被験者全員が同じ3Dビデオを見ることになります。セッションごとに画像は異なりますが、どれも前向きな思い出や気持ちを呼び起こす有名なスポットや場所を示しています。それは共有された状況であるため、彼らは彼らの進行中の経験について話し、話し合うことが可能になります。ただし、歩くことはできませんが、安全上の理由から座ったままにする必要があります。彼らは頭を回転させることによって環境を探索することができます。また、3D画像や動画は自然に再生され、実際にそこに没頭しているような印象を与えます。

英語
The IVR intervention consists of 12 sessions (from session 2 to session 13 of this RCT) performed twice a week for 6 weeks continuously, for 15 minutes each session. The subject randomly assigned to the Intervention group, all together in a group session, will all wear the headset-mounted display (one for each of them). The first 3 minutes will be important for acclimatization and familiarization with the setup and the IVR environment. Once sure that none of the subjects feels uncomfortable, the intervention starts: they will all see the same 3D videos; each session the images are different, but they all show famous spots and places that evoke positive memories and feelings. Because it is a shared situation, it will possible for them to talk and discuss their ongoing experiences. Although, they will not be able to walk, but they have to stay sit for safety reasons ; they are allowed to explore the environment by rotating their heads. Also, the 3D images and videos will play in a natural way, giving the impression that they are actually immersed there.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入グループはIVR介入のみを実行し、コントロールグループは実行しません。

英語
The Intervention group only will perform the IVR intervention, while the Control group does not do it.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母語とする、60歳から85歳までの男女６０人を被験者とする。

英語
The subjects are 60 men and women between the ages of 60 and 85, whose mother tongue is Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動・感覚器に既往歴のあるもの。
運動器疾患の既往歴があるもの。
歩行あるいは姿勢に障害の既往歴があるもの。
精神疾患の既往歴のあるもの。
認知機能や運動機能に影響を及ぼす恐れのある薬を服用しているもの（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬）。
乗り物酔いしやすいもの。

英語
Those with a history of motor and sensory organs.
Those with a history of locomotor disorders.
Those with a history of walking or posture disorders.
Those with a history of mental illness.
Those taking medications that may affect cognitive or motor function (eg, benzodiazepines, antidepressants, central nervous system medications).
Things that are prone to motion sickness.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆太
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC), Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
応用脳科学研究分野

英語
Department of Functional Brain Imaging

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7988

Email/Email

ryuta.kawashima.a6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ダリラ
ミドルネーム
姓	ブリン

英語

名	Dalila
ミドルネーム	Burin
姓	Burin

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC), Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart-Aging International Research Center (SAIRC)

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7988

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

burin.dalila.c3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC), Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学加齢医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

17

日

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