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一般向け試験名/Public title

日本語
前十字靭帯再建術に高気圧酸素療法併用の治療効果

英語
Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前十字靭帯再建術に高気圧酸素療法併用の治療効果

英語
Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高気圧酸素療法が前十字靱帯再建膝の機能回復に寄与するメカニズム解析と治療プロトコールの確立

英語
Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高気圧酸素療法が前十字靱帯再建膝の機能回復に寄与するメカニズム解析と治療プロトコールの確立

英語
Effect of combined hyperbaric oxygen therapy on anterior cruciate ligament reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝前十字靭帯損傷

英語
anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝前十字靭帯損傷患者を対象として、靱帯再建手術に高気圧酸素療法を併用した場合の再建靱帯の修復過程を経時的MRI画像で評価する。また術後末梢血に発現する骨髄由来幹/前駆細胞のうち血管内皮形成促進細胞の定量的評価を行う。

英語
To evaluate the recovery process of the reconstructed ligament in patients with anterior cruciate ligament injury in combination with hyperbaric oxygen therapy using longitudinal MRI images. In addition, quantitative evaluation of vascular endothelium formation promoting cells among bone marrow derived stem/progenitor cells expressed in postoperative peripheral blood will be performed.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再建前十字靱帯のMRIによるmaturation評価

英語
Evaluation of maturation of the anterior cruciate ligament by MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高気圧酸素治療

英語
Hyperbaric oxygen therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Standard treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が14から45歳までの男女
2)外傷性膝前十字靭帯損傷患者（新鮮か陳旧かは不問）
3)代諾者から同意が得られた患者

英語
1) Men and women aged 14 to 45 at the time of consent
2) Patients with traumatic anterior cruciat
e ligament injury (whether fresh or old)
3) Patients with consent from the substitute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)炎症疾患合併患者
2)関節内骨折、骨軟骨損傷合併患者
3)骨代謝調節薬剤使用患者
4)同意取得前の1ヵ月以内に高気圧酸素治療を受けている患者
5)複合靱帯損傷で前十字靱帯以外の靱帯損傷に対し手術治療が必要な患者
6)患側膝に手術治療を受けた既往がある患者
7)MRI検査を実施できない身体的理由、精神的疾患を有する患者
8)慢性肺疾患がある、慢性副鼻腔炎、鼻茸、上気道炎など副鼻腔狭窄を指摘されている、気胸の既往がある、その他耳鼻科疾患等で高気圧酸素治療中のトラブルが予測される、痙攣性疾患、および閉所恐怖症などがある患者。その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
9)原疾患の悪化のため、HBO継続が好ましくないと判断された場合
10)妊娠が判明した患者

英語
1) Patients with inflammatory disease
2) Patients with intra-articular fracture and osteochondral injury
3) Patients on bone metabolism regulating drugs
4) Patients who have received hyperbaric oxygen therapy within one month prior to informed consent
5) Patients with compound ligament injury who require surgical treatment for ligament injuries other than the anterior cruciate ligament
6) Patients with a history of surgical treatment on the affected knee
7)Patients with physical reasons or mental disorders that prevent MRI
8) Chronic lung disease, chronic sinusitis, nasal polyps, upper respiratory tract inflammation and other sinus stenosis have been pointed out, pneumothorax history, other otolaryngological diseases, etc.
9) When it is judged that HBO continuation is not preferable due to the exacerbation of the underlying disease
10) Patients found to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	榎田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Enokida

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Division of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken

電話/TEL

0859386587

Email/Email

enokida@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	榎田

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Enokida

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Division of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36 -1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken

電話/TEL

0859386587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enokida@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部　倫理審査委員会

英語
Tottori University Ethical Review Board

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-machi, Yonago-shi, Tottori-ken

電話/Tel

0859387015

Email/Email

crsc@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

05

日

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日本語
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