UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
爪白癬患者を対象としたホスラブコナゾールの有効性と安全性に関する多機関共同、レトロスペクティブ研究

英語
Efficacy and safety of fosravuconazole for the treatment of onychomycosis: A multicenter, retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
爪白癬患者を対象としたホスラブコナゾールの有効性と安全性に関する多機関共同、レトロスペクティブ研究

英語
Efficacy and safety of fosravuconazole for the treatment of onychomycosis: A multicenter, retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
爪白癬患者を対象としたホスラブコナゾールの有効性と安全性に関する多機関共同、レトロスペクティブ研究

英語
Efficacy and safety of fosravuconazole for the treatment of onychomycosis: A multicenter, retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネイリンレトロ

英語
NAILIN retro

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
爪白癬

英語
Onychomycosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
爪白癬患者に対するホスラブコナゾールの実臨床下における有効性および安全性についてレトロスペクティブに検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of fosravuconazole retrospectively in routine clinical practice for patients with onychomycosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ホスラブコナゾール投与開始48週後の臨床的治癒率

英語
Clinical cure rate at 48 weeks of fosravuconazole administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時における臨床的治癒率の推移
2) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時における真菌学的治癒率の推移
3) 臨床的治癒までの日数
4) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時における混濁比の推移
5) ホスラブコナゾール投与開始時から投与開始12、24、36、48週時における混濁比減少率の推移

英語
1) Change in clinical cure rate at 12, 24, 36 and 48 weeks of fosravuconazole administration
2) Change in mycological cure rate at 12, 24, 36 and 48 weeks of fosravuconazole administration
3) Days to clinical cure
4) Change in nail involvement ratio at 12, 24, 36 and 48 weeks of fosravuconazole administration
5) Percent decrease in nail involvement ratio at 12, 24, 36 and 48 weeks of fosravuconazole administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 直接鏡検法または真菌学的培養にて、ホスラブコナゾール治療開始時に第Ⅰ趾～第Ⅲ趾のいずれかの趾爪に爪白癬があると診断されている患者
2) 2019年6月1日から2020年4月30日に添付文書に従いホスラブコナゾールによる治療を開始した患者

英語
1) Patient diagnosed as onychomycosis on either toenail of toe I to toe III by direct microscopy and/or fungal culture at the time of initiation of fosravuconazole treatment
2) Patients who started fosravuconazole treatment according to the medical package insert between June 1st, 2019 and April 30th, 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 掌蹠膿疱症、尋常性乾癬、扁平苔癬、厚硬爪甲、爪下腫瘍、爪甲鉤彎症等の疾患による著しい爪の肥厚、変形および変色がある患者
2) 本研究に対し診療情報の提供を拒否している患者

英語
1) Patients with significant nail thickening, deformity, or discoloration due to diseases such as palmoplantar pustulosis of the nails, psoriasis vulgaris, lichen planus of the nails, pachyonychia, tumor under the nails, onychogryphosis, etc.
2) Patients who have refused to provide medical information for this study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博光
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Hiromitsu
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
のぐち皮ふ科

英語
Noguchi Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

861-3101

住所/Address

日本語
熊本県上益城郡嘉島町鯰1834番地1

英語
1834-1, namazu, kashimamachi, kamimashikigun, Kumamoto

電話/TEL

096-237-4112

Email/Email

derma@nogcli.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕貴
ミドルネーム
姓	村林

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Murabayashi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Clinical Research Operation

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44　 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NLI_retro@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sato Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐藤製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sato Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐藤製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Takahashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町５丁目１－３１ メディカルハット１階

英語
Medicalhat 1F, 5-1-31, kitamachi, iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

のぐち皮ふ科 (熊本県)
仲皮フ科クリニック (埼玉県)
比留間医院 (埼玉県)
糀谷皮膚科 (東京都)
松田ひふ科医院 (福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

350

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究デザイン
多機関共同、探索的、レトロスペクティブ研究
2. 研究対象者
2019 年 6月 1日 2020年4月30日の 期間内にホスラブコナゾールの投与を開始した爪白癬患者
3. 収集項目
・患者背景
性別、年齢、混濁比、爪白癬の病型、爪白癬の重症度、爪白癬の罹患本数、白癬合併症の有無と部位 、併用内服薬の種類、ホスラブコナゾール初回投与直前 1ヵ月以内の爪白癬治療の内容
・治療内容
ホスラブコナゾール処方内容、爪白癬に適応のある抗真菌内服薬・外用薬
・有効性評価項目
来院日、臨床的治癒の有無、真菌学的治癒の有無（直接鏡検）、混濁比
・臨床検査値
肝機能(AST、 ALT、γ-GTP)、腎機能(BUN、クレアチニン)
・有害事象

英語
1. Study design
A multicenter, exploratory retrospective study
2. Research subject
Patients who started fosravuconazole treatment between June 1st, 2019 and April 30th, 2020
3. Collection items
･Characteristics of subjects
Sex, Age, Nail involvement ratio, Disease type of onychomycosis, Severity of onychomycosis, Number of nails affected by onychomycosis,
Presence/absence and the site of complications of tinea, Type of combined internal medicine, Contents of the treatment to onychomycosis during one month before first fosravuconazole administration
･Contents of the treatment
Contents of fosravuconazole prescription, oral and topical medication for antimycotic indicated for onychomycosis
･Effectiveness outcome measures
Date of hospital visit, Presence/absence of clinical cure, Presence/absence of mycological cure (direct microscopy), Nail involvement ratio
･Clinical laboratory test result
Liver function(AST, ALT, gamma-GTP), Renal function(BUN, Creatinine)
･Adverse events

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

02

日

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