UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in pulmonary sarcomatoid carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in pulmonary sarcomatoid carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究

英語
Efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in metastatic pulmonary sarcomatoid carcinoma: a retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究

英語
Efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors alone or in combination with chemotherapy in metastatic pulmonary sarcomatoid carcinoma: a retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺原発肉腫様癌

英語
Pulmonary sarcomatoid carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺原発肉腫様癌（Pulmonary sarcomatoid carcinoma：PSC）に対する、免疫チェックポイント阻害剤（Immune checkpoint inhibitors：ICI）、あるいは化学療法とICI併用療法の有効性と安全性について検討すること。

英語
To evaluate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors(ICI) alone or in combination with chemotherapy in metastatic pulmonary sarcomatoid carcinoma(PSC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間

英語
Overall Response Rate, Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌と診断されている患者
(2)臨床病期ⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期、術後再発または化学放射線治療後再発である患者
(3)ICI単独、あるいは化学療法とICIの併用療法を受けた患者
(4)20歳以上の患者

英語
(1) Patients with histologically or cytologically proven PSC
(2) Patients with stage IIIB/IIIC/IV or postoperative recurrence
(3) Patients who received ICI alone or in combination with chemotherapy
(4) Patients aged 20 years or older at the time of diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
(2)本研究の対象となる治療以前にICIによる治療歴のある患者

英語
(1)Patients who chose not to participate in the study
(2)Patients who received ICI as previous therapy

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	立原

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City

電話/TEL

078-382-5660

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大祐
ミドルネーム
姓	羽間

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Hazama

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City

電話/TEL

078-382-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dhazama@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　倫理委員会事務局

英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

124

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について、既存の情報を取得する。
1)患者基本情報
年齢
性別
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
組織型
診断方法
遺伝子変異の有無
臨床病期
PD-L1発現率
喫煙歴
自己免疫疾患の有無
治療開始時のステロイドや免疫抑制剤の併用の有無とそれぞれの投与量
胸部放射線照射歴の有無

2)治療開始時の画像検査情報
治療前画像評価の有無：
　体幹部CTまたはPET-CT施行の有無
　頭部CTまたは頭部MRI施行の有無、
　骨シンチまたはPET-CT施行の有無
測定可能病変の有無
脳転移の有無
肝転移の有無
背景肺の間質性肺炎の有無

3)治療内容・治療経過
治療内容
治療開始日
最良総合効果
最良総合効果確認日
最終無増悪確認日
治療中止日
治療中止の理由
免疫関連有害反応と最悪Grade
生存情報

英語
1)
Age, Sex, ECOG PS, Histopathological subtype, Method of diagnosis, Genomic alterations, Clinical staging, PD-L1 expression, Smoking status, Autoimmune diseases, Steroids or immunosuppressive agents at treatment initiation, History of thoracic radiotherapy

2)
CT, MRI and PET-CT before treatment, Measurable lesion, Brain metastases, Liver metastases, Interstitial lung disease

3)
Treatment regimen, Date of treatment initiation, Best over-all response, Date of best response, The last date of progression free follow-up, Date of treatment discontinuation, Reason for treatment discontinuation, Incidence and the worst grade of Immune-related Adverse Drug Reaction, The last date of survival follow-up, cause of death

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

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