UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋弛緩薬ロクロニウムによる筋弛緩状態の評価：
電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での比較

英語
Assessment of muscle relaxation by rocuronium: A comparison of compressomyography with electromyography neuromuscular monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での筋弛緩状態の比較

英語
A comparison of compressomyography with electromyography neuromuscular monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋弛緩薬ロクロニウムによる筋弛緩状態の評価：
電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での比較

英語
Assessment of muscle relaxation by rocuronium: A comparison of compressomyography with electromyography neuromuscular monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電位感知型と圧感知型の筋弛緩モニター間での筋弛緩状態の比較

英語
A comparison of compressomyography with electromyography neuromuscular monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔での手術を予定する患者

英語
Patients undergoing surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なる二つの測定方式の筋弛緩モニターである電位感知型のAF-201Pと圧感知型のTOF-Cuffの測定値の比較検討を行う。

英語
We compare the results of two different measuring methods of muscle relaxation monitors, electromyography (AF-201P) and compressomyography (TOF-Cuff), will be conducted.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロクロニウム投与からTOF比が0.9以上となるまでの時間（分）

英語
Time from rocuronium administration to TOF ratio 0.9 or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筋弛緩薬としてロクロニウムを投与される全身麻酔患者。
ASAクラス分類で1-3の患者。
筋弛緩薬の追加投与の必要性が低い患者

英語
Patients undergoing surgery under general anesthesia using rocuronium as neuromuscular blocking agent
ASA physical status1-3
Patients with a low need for additional muscle relaxants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術部位が上肢の患者
本研究で使用予定の薬剤やその成分に対してアレルギーがある患者
BMI 30以上の肥満患者および18.5未満の低体重患者
神経筋疾患や麻痺を有する患者
著明な肝機能障害や腎機能障害を有する患者
心臓ペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）を留置している患者
妊婦、妊娠している可能性のある患者
その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients whose surgical site is upper limb
Patients who are allergic to the drugs or ingredients used in this study
Obesity patients with BMI 30 or more and low body weight patients below 18.5
Patients with neuromuscular disease or paralysis
Patients with significant liver dysfunction or renal dysfunction
Patient who has cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD) in place
Pregnant women, patients who may be pregnant
Others who judged that the research director is inappropriate as the research subject

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克之
ミドルネーム
姓	山縣

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Yamagata

所属組織/Organization

日本語
東京都保健医療公社大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8488

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabuki-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5273-7711

Email/Email

katsuyuki_yamagata@tokyo-hmt.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克之
ミドルネーム
姓	山縣

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Yamagata

組織名/Organization

日本語
東京都保健医療公社大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8488

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabuki-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5273-7711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuyuki_yamagata@tokyo-hmt.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都保健医療公社大久保病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都保健医療公社大久保病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都保健医療公社大久保病院

英語
Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ohkubo Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-44-1

英語
2-44-1 Kabuki-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5273-7711

Email/Email

katsuyuki_yamagata@tokyo-hmt.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
中等度から浅いレベルの神経筋遮断において、TOF-Cuffは、AF-201Pと比較して、ロクロニウム誘発の神経筋遮断からの自発的な回復を一貫して過大評価しました。

英語
The TOF-Cuff consistently overestimated spontaneous recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade compared to the AF-201P at moderate to shallow levels of neuromuscular blockade.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔下で手術を行う患者に対して、electromyography（AF-201P）とcompressomyography（TOF-Cuff）の異なる2つの測定方式の筋弛緩モニターを併用して、その測定結果を比較検討します。それらの筋弛緩状態の観察は、両モニターとも全身麻酔導入からTOF比が0.9以上に回復するまで行われます。

英語
For patients undergoing surgery under general anesthesia, we compare the results of muscle relaxation monitoring using two different methods of electromyography (AF -201 P) and compressomyography (TOF-Cuff). Both monitors observe their muscle relaxant measurements from the introduction of general anesthesia until the TOF ratio recovers to 0.9 or higher.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052426

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