UMIN試験ID | UMIN000045931 |
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受付番号 | R000052431 |
科学的試験名 | 卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/15 |
最終更新日 | 2023/05/02 19:19:36 |
日本語
卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究
英語
An observational study to investigate the safety and efficacy of niraparib maintenance therapy after primary chemotherapy for Japanese patients with advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
日本語
JGOG3028
英語
JGOG3028
日本語
卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究
英語
An observational study to investigate the safety and efficacy of niraparib maintenance therapy after primary chemotherapy for Japanese patients with advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
日本語
JGOG3028
英語
JGOG3028
日本/Japan |
日本語
卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌
英語
ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本邦の日本人女性における進行卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性、有効性、実施状況を確認する。
英語
To confirm the safety, efficacy, and treatment details of niraparib maintenance therapy in the initial treatment of advanced ovarian cancer (including fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer) in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有害事象発生割合
英語
Incidence of adverse events
日本語
無増悪生存期間(PFS)およびPFS rate
残存病変がある患者での奏効率(ORR)
全生存期間(OS)
後治療(内容、治療効果、など)、プラチナフリーインターバルとの関連性
二次がん発生割合
英語
Progression-free survival (PFS) and PFS rate
Response rate in patients with residual disease (ORR)
Overall survival (OS)
Relationship to subsequent therapy, platinum-free interval
Incidence of secondary cancer
観察/Observational
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.病理組織学的に卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌のいずれかの診断がなされている
2.FIGO進行期分類(2014)にて進行期III期もしくはIV期の診断がなされている
3.白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回治療後に完全奏効もしくは部分奏効が維持されている
4.2020年12月以降にニラパリブ維持療法が開始された患者
5.ニラパリブ開始日の年齢が18歳以上の日本人女性患者(上限は規定しない)
英語
1. Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
2. Patients diagnosed with FIGO(2014) stage III or IV
3 .Patients with complete or partial response by the initial platinum-based chemotherapy
4. Patients who started niraparib maintenance therapy after December 2020
5. Japanese female patients aged =>18 years (At the time of niraparib administration)
日本語
1.活動性の重複がんを合併している患者
2.PARP阻害薬による前治療歴がある患者
3.試験担当医師により本研究への参加が不適切であると判断された患者
英語
1. Patients with active double cancer
2. Patients with prior treatment with PARP inhibitor
3. Patients judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study
300
日本語
名 | 弘行 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
藤田医科大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
産科・婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN
0562-93-9294
hiroyuki.nomura@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 弘行 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
藤田医科大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
産科・婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN
0562-93-9294
https://jgog.gr.jp/
hiroyuki.nomura@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
日本語
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英語
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その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4F
英語
4F, Komatsu Building, 6-22, Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
03-5206-1982
info@jgog.gr.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2027 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
進行卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)初回治療後のニラパリブ維持療法例での患者背景、有害事象と予後
英語
Patients background, adverse events and prognosis in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (including fallopian tube or primary peritoneal cancer) who received niraparib maintenance therapy after primary chemotherapy
2021 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052431
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |