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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するラムシルマブ+エルロチニブ療法の第2相試験

英語
Phase II study of rechallenge treatment with ramucirumab plus erlotinib in patients with EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するラムシルマブ+エルロチニブ療法の第2相試験

英語
Phase II study of rechallenge treatment with ramucirumab plus erlotinib in patients with EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するラムシルマブ+エルロチニブ療法の第2相試験

英語
Phase II study of rechallenge treatment with ramucirumab plus erlotinib in patients with EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するラムシルマブ+エルロチニブ療法の第2相試験

英語
Phase II study of rechallenge treatment with ramucirumab plus erlotinib in patients with EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
Non-small-cell lung cancer harboring a EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌を対象とし、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤既治療例におけるラムシルマブ+エルロチニブ療法の有効性と安全性を検証すること.

英語
To evaluate the efficacy and safety of rechallenge treatment with ramucirumab plus erlotinib in patients with EGFR mutated, advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ（150㎎/日 経口投与）、ラムシルマブ（10㎎/kg 点滴静注 2週間に1回）

英語
erlotinib (150 mg/day) plus intravenous ramucirumab (10 mg/kg) once every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・EGFR遺伝子変異（exon19欠失、L858R変異のいずれか）陽性の非小細胞肺癌の診断がされた症例。
・根治照射が不可能な局所進行（臨床病期IIIB,IIIC期）、転移性（臨床病期IV期）または術後・放射線治療後再発の症例。
・少なくとも1レジメンのEGFR-TKI治療（種類と併用の有無は問わない）中に病勢増悪（RECIST PD）となった症例。（毒性中止後の経過観察中に増悪となった症例は除く）
・ECOG performance status が0-2 の症例。
・同意取得時年齢が20歳以上の症例。
・経口摂取、経口投与が可能な症例。
・RECISTver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例。（登録前28日以内の画像診断で腫瘍の長径が10mm以上もしくは腫大リンパ節の短径が15mm以上）
・臨床検査が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の血液検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。）
　好中球数：1,500/mm3以上　
　ヘモグロビン：9.0 g/dL以上　
　血小板数：100,000/mm3以上　
　総ビリルビン値：1.5 mg/dL以下（肝転移を　有する場合は 2.0mg/dL以下）
　AST・ALT 値：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の5倍以下）
　SpO2もしくはPaO2（Room Air）：94%以上もしくは 70Torr以上　
　蛋白尿：1＋以下
・登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例。
・本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer harboring a EGFR activating mutation (exon 19 deletion, L858R)
Clinical stage IIIB, IIIC without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, postoperative or radiotherapy recurrent disease
Patients with disease progression (RECIST PD) during at least one regimen of EGFR-TKI therapy
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0-2
20 years of age or older
Patients capable of oral intake and administration
At least one measurable lesions (RECIST ver1.1)
Patients with adequate organ function
Patients expected to survive for more than 3 months
Have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・症候性の脳転移もしくは症候性の髄膜播種を有する症例。
・持続的なドレナージを必要とする胸水、腹水、または心嚢液を有する症例。
・EGFR-TKIによる薬剤性肺障害の既往を有する症例。
・2週間以内に胸部に放射線照射野が及ぶ照射（姑息照射を含む）を施行した症例、もしくは近日中に予定している症例。
・28日間以内に大手術を受けた症例もしくは手術を近日中に予定している症例 。
・2か月以内に喀血（ティースプーンで1/2杯以上）の既往を有する症例。
・3か月以内に血管炎又はグレード3 以上の胃腸出血、又は臨床的に重篤であると判断される出血を有する症例。
・癌による胸部主要血管への浸潤または胸部主要血管の狭小化を画像上認める症例。
・画像により腫瘍内空洞化を認める症例。
・区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる症例。
・登録までの6 ヵ月間に消化管穿孔、消化性潰瘍、憩室症又は瘻孔の既往を有する症例。　
・登録までの6 ヵ月間に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作又は一過性脳虚血発作の既往を有する症例。
・活動性のある間質性肺疾患を認める症例。
・コントロール不良な高血圧症がある症例。
・臨床上問題となる凝固障害がある症例。
・重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
・エルロチニブ、ラムシルマブが投与禁忌の症例。
・妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
・重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
・その他、 医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
Patients with symptomatic brain metastases or leptomeningeal carcinomatosis
Patients with pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage
Patients with a history of EGFR-TKI-induced interstitial lung disease
Patients have undergone irradiation to the chest within 2 weeks or are scheduled in the near future
Patients have undergone major surgery within 28 days or are scheduled in the near future.
Patients have a history of gross hemoptysis (defined as the presence of 1/2 teaspoon or more of gross blood) within 2 months prior to enrollment
Patients have significant bleeding disorders, vasculitis, or experienced Grade 3/4 GI bleeding within 3 months prior to enrollment
Patients have radiologically documented evidence of major blood vessel invasion or encasement by cancer
Patients have radiographic evidence of intratumor cavitation
Patients have tumor exposure in the central airways up to the segmental bronchus
Patients have a history of GI perforation, peptic ulceration, diverticular disease, and/or fistulae within 6 months prior to enrollment
Patients have experienced any arterial thrombotic event, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, within 6 months prior to enrollment
Patients have any evidence of clinically active interstitial lung disease
Patients have uncontrolled hypertension
Patients with clinically problematic coagulation disorders
Patients have severe complication (uncontrolled heart failure, renal failure, chronic liver failure, diabetes mellitus, etc.)
Patients with contraindications to erlotinib and ramucirumab
Pregnant or lactating females, females of child-bearing potential, and males desiring partner's pregnancy
History of severe drug allergies
Other ineligible status judged by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄作
ミドルネーム
姓	宮内

英語

名	Eisaku
ミドルネーム
姓	Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8539

Email/Email

miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	容子
ミドルネーム
姓	突田

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Tsukita

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North Japan Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本肺癌臨床研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku University Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

28

日

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日本語
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