UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045946
受付番号 R000052444
科学的試験名 軽度認知機能低下者におけるジャワショウガ抽出物の効果に対するランダム化二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/11/01 13:57:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知機能低下者におけるジャワショウガ抽出物の効果を
検証する臨床研究


英語
Randomized Clinical Trial; the effect of Bangle Rhizome on mild cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジャワショウガ抽出物の軽度認知機能低下に対する効果


英語
the effect of Bangle Rhizome on mild cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知機能低下者におけるジャワショウガ抽出物の効果に対するランダム化二重盲検試験


英語
Randomized Clinical Trial; the effect of Bangle Rhizome on mild cognitive impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジャワショウガ抽出物の軽度認知機能低下抑制検証研究


英語
RCT Bangle Rhizomeon MCI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者、軽度認知機能低下者


英語
healthy elderly with MCI

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジャワショウガ抽出物の摂取が軽度認知機能低下者の認知機能の維持・改善に有効であるかを検証する


英語
Verify that ingestion of Bangle Rhizomeextract is effective in maintaining and improving cognitive function in people with mild cognitive impairment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能評価


英語
Cognitive function evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔細菌叢の変化、味覚閾値、食事摂取量、ADL評価


英語
Changes in oral bacterial flora, taste threshold, dietary intake, ADL assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジャワショウガ 600mg/day


英語
Bangle Rhizome 600 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ジャワショウガ 300mg/day


英語
Bangle Rhizome 300mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 健常で日常生活機能が維持されているが、軽度の認知機能低下が認められる高齢者で、研究に同意が得られた者
・ MMSEによる評価が24点以上27点以下の者
・ 性別:男女
・ 年齢:65歳以上
・ 臓器機能:血液検査に明らかな異常値を認めない者


英語
Elderly people who are healthy and maintain their daily activities, but have mild cognitive decline, and who have given their consent to the study.
Persons with an MMSE rating of 24 points or more and 27 points or less
Organ function: Those who do not find any obvious abnormal values in blood tests

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器系疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(2) 明らかな認知症と診断される者
(3) 慢性疾患(糖尿病、心臓病、肝不全、腎不全、胃・十二指腸潰瘍、大腸炎、
クローン病、がんなど)により治療、投薬を受けている者
(4) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(5) 高度の貧血、低栄養、あるいは出血傾向のある者
(6) 下痢の症状が頻繁に見られる者
(7) 当該被検物に対し、アレルギー症状を示す恐れのある者
(8)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
(9)他の臨床試験に現在参加しているか、または1か月以内に参加していた者
(10)その他、試験実施者が不適格であると判断した者


英語
(1) Persons suffering from serious cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, infectious disease requiring notification, etc.
(2) Those who are diagnosed with overt dementia
(3) Chronic diseases (diabetes, heart disease, liver failure, renal failure, gastric / duodenal ulcer, colitis,
Those who are being treated or taking medication due to Crohn's disease, cancer, etc.)
(4) Persons with significant abnormalities in blood pressure measurement and blood test
(5) Persons with severe anemia, malnutrition, or bleeding tendency
(6) Those who frequently have diarrhea symptoms
(7) Persons who may show allergic symptoms to the subject
(8) Excessive smoking and alcohol addicts and those with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping
(9) Those who are currently participating in other clinical trials or who have participated within one month
(10) Others who are judged to be ineligible by the tester

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
理恵


英語
Rie
ミドルネーム
Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
代謝栄養栄養学分野


英語
Department of Metabolism and Nutrition

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kumamoto, Tokushima

電話/TEL

81-88-633-9249

Email/Email

rtsutsumi@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
理恵


英語
Rie
ミドルネーム
Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
代謝栄養栄養学分野


英語
Department of Metabolism and Nutrition

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kumamoto, Tokushima

電話/TEL

81-88-633-9249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rtsutsumi@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1


英語
2-50-1 Kuramoto Tokushima

電話/Tel

81-88-633-615-8512

Email/Email

fiest-ec@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 01

最終更新日/Last modified on

2021 11 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名