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一般向け試験名/Public title

日本語
摂食嚥下機能とボイストレーニングに関する前後比較研究

英語
A before-after study on feeding and swallowing rehabilitation through vocal training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食嚥下機能とボイストレーニングに関する前後比較研究

英語
A before-after study on feeding and swallowing rehabilitation through vocal training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食嚥下機能とボイストレーニングに関する前後比較研究

英語
A before-after study on feeding and swallowing rehabilitation through vocal training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食嚥下機能とボイストレーニングに関する前後比較研究

英語
A before-after study on feeding and swallowing rehabilitation through vocal training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害、摂食機能障害、口腔癌術後

英語
Dysphagia, Oral Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は全身の筋運動と歌唱練習を伴うボイストレーニングの口腔機能、呼吸機能および嚥下機能に
対する有効性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of vocal training on oral, respiratory and swallowing functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌圧
反復唾液嚥下試験
オーラルディアドコキネシス
EAT-10　質問票
超音波検査（口腔周囲筋）
咀嚼機能(グルコセンサー)

英語
Tongue Pressure
RSST
Oral diadochokinesis
EAT-10
Ultrasound imaging (Perioral muscles)
Masticatory function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最長発声持続時間
発声可能最高音

英語
MPT
Highest note achieved during singing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボイストレーニング（口腔内を含む全身の運動、及び発声を伴う音階を用いた訓練、実際の歌唱を構成要素とする）

英語
Voice training that consists of (i) exercises of the whole body including the oral cavity and (ii) singing scales and songs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加に書面にて同意した成人ボランティア

英語
Adult volunteers who have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾患の病状のコントロールが不良である、ないしは急性期
にある者。
②嚥下障害の原因となる疾患を有し、その疾病が進行性の疾患である者。
③意識障害、認知症等があり、指示従命が困難な者。
④病院等に入院中である者

英語
(1) Patients who have a disease that causes dysphagia, and the disease is poorly controlled or in the acute stage.
(2) Patients who have a disease that causes dysphagia and whose disease is progressive.
(2) Patients who have a disease that causes dysphagia, where that disease is a progressive disease.
(3) Patients with disorders of consciousness or dementia who have difficulty following instructions.
(4) Those who are hospitalized.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科　医歯学系専攻　老年制御学講座　摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Dysphagia rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/TEL

81-3-5803-5559

Email/Email

harukatohara@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	戸原

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tohara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科　医歯学系専攻　老年制御学講座　摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Dysphagia rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical an

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/TEL

81-3-5803-5559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harukatohara@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医歯学総合研究科　医歯学系専攻　老年制御学講座　摂食嚥下リハビリテーション学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University, Dental Hospital

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113 - 8549, JAPAN

電話/Tel

81-3-5803-5559

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052451

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