UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045961
受付番号 R000052462
科学的試験名 高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/02
最終更新日 2021/11/09 15:40:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討


英語
Impact of gastrectomy for incurable advanced gastric cancer in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討


英語
Palliative gastrectomy in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討


英語
Impact of gastrectomy for incurable advanced gastric cancer in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の切除不能進行胃癌に対する手術介入方法の検討


英語
Palliative gastrectomy in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の切除不能進行胃癌に対する胃切除の有効性を検証する


英語
To investigate the significance of gastrectomy as a palliative surgery in elderly patients with incurable advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の全生存率


英語
Overall survival after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

92 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症例群は胃体上部にかからない症例に対して胃切除を施行した29人、対照群は胃体上部にかからない症例に対して胃空腸バイパス術を施行した27人。


英語
We included 56 patients aged >80 years with incurable advanced gastric cancer who required surgical intervention at our department between February 1992 and July 2021. All patients were diagnosed with stage IV disease with at least one non-curative resection factor (non-resectable distant metastases, para-aortic lymph node metastasis above the celiac axis or below the inferior mesenteric artery or both, or non-resectable peritoneal carcinosis).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃体上部にかかる胃癌症例。および胃瘻造設術や腸瘻造設術など、胃切除術またはバイパス術以外の術式が選択された症例。


英語
Twenty-six patients with gastric cancer of the upper part of the stomach, and three who underwent procedure other than gastrectomy or bypass (partial gastrectomy [n = 1] and gastrostomy [n = 2]) were excluded.

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
草薙


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Kusanagi

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929, Higashicho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

kusanagi.hiroshi@kameda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛士
ミドルネーム
藤本


英語
Goshi
ミドルネーム
Fujimoto

組織名/Organization

日本語
コミュニティーホスピタル 甲賀病院


英語
Koga Community Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

425-0088

住所/Address

日本語
静岡県焼津市大覚寺2丁目30-1


英語
2-30-1, Daikakuji, Yaizu, Shizuoka 425-0088, Japan

電話/TEL

054-628-5500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kameda Medical Center
Gastroenterological surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田総合病院


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929, Higashicho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

kusanagi.hiroshi@kameda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Overall survival after surgery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、高齢者の切除不能進行胃癌症例において、通過障害や出血など切迫する状況で手術介入が必要となった場合、胃切除かバイパス術のどちらが適切か解明することを目的とした。1992年2月から2021年7月までに当院で施行された胃癌に対する手術症例を後ろ向きに調査する。80歳以上の高齢者で胃体上部にかからない胃癌に対して手術介入した症例について、術式(胃切除またはバイパス術)、ASA-PS、Charlson comorbidity index (CCI)、BMI、Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS)、各採血項目、手術時間、出血量、リンパ節郭清度、合併症、入院期間、化学療法の有無で生存率に有意差をもたらす因子を同定する。


英語
We included 56 patients aged >80 years with incurable advanced gastric cancer who required surgical intervention at our department between February 1992 and July 2021. All patients were diagnosed with stage IV disease with at least one non-curative resection factor (non-resectable distant metastases, para-aortic lymph node metastasis above the celiac axis or below the inferior mesenteric artery or both, or non-resectable peritoneal carcinosis). Twenty-six patients with gastric cancer of the upper part of the stomach, and three who underwent procedure other than gastrectomy or bypass (partial gastrectomy [n = 1] and gastrostomy [n = 2]) were excluded. The patients' characteristics, surgical and pathological findings, and postoperative clinical courses were retrieved from medical records and databases at our institution.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 02

最終更新日/Last modified on

2021 11 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052462


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名