UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性の強皮症における自家造血幹細胞移植後の生存率

英語
Treatment-related mortality with Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Progressive Systemic Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
システマッティックレビュー

英語
Systematic review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性の強皮症における自家造血幹細胞移植後の生存率

英語
Treatment-related mortality with Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Progressive Systemic Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
システマッティックレビュー

英語
Systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症

英語
Systemic sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性強皮症（SSc）は、自己免疫疾患の一つで、皮膚の硬化に加え、肺、腎臓、消化管、心臓などの臓器に障害をもたらす疾患です。微小血管障害、免疫系の活性化、皮膚や臓器の線維化がSScの基本的な病因です。SScの重症化は致命的ですが、シクロホスファミドを用いた治療は、その毒性に対する懸念と治療期間の制限があります。進行性のSScに対する治療法として、造血幹細胞移植（HSCT）が提案されています。そこで、SScにおける造血幹細胞移植の治療関連死亡率について、システマティックレビューとメタアナリシスを行います。

英語
Systemic sclerosis (SSc) is an autoimmune disease that causes skin sclerosis as well as damage to the lungs, kidneys, digestive tract, heart, and other organs of the body. Microvascular damage, activation of the immune system, and fibrosis of the skin and organs are the basic pathogenesis of SSc. Severe cases of SSc can be fatal. However, treatment with cyclophosphamide is hampered by its toxicity and restricted possible treatment duration. Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) has been proposed as a therapeutic option for progressive SSc. Therefore, we will conduct systematic review and meta-analysis of treatment-related mortality with HSCT in SSc.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療関連死

英語
Treatment related death

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ケースコントロール研究、コホート研究、および無作為化臨床試験を含む発表された研究。
(2) 対照治療群の有無に関わらず本研究の実験群は造血幹細胞移植による治療を受けていること。
(3) 患者は臨床的にSScと診断されていた。
(5) 本研究は造血幹細胞移植の安全性を示している。
(6) 解析にはフルテキストの論文のみを使用している。

英語
(1) The published study including case-control study, cohort study, and randomized clinical trial.
(2) The experimental group of the study was treated by HSCT, with or without control treatment arm.
(3) The patients were clinically diagnosed with SSc.
(5) The study illustrates the safety of HSCT.
(6) Only full-text papers are used to analyze.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)5例以下のケースレポートまたはケースシリーズ。
(3) 再発表された研究文献は、包含基準に記載された有害事象に関連する新しい知見を含む研究でない限り除外する。
(4) 文献調査の時点で安全性に関する結果が出ていない、あるいは不十分な研究。
(5) 英語以外の言語で発表された研究。

英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Case reports or case series reporting less than 5 cases.
(3) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(4) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(5) Studies published in languages other than English.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Stem Cell and Immune Regulation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科　幹細胞免疫制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Stem Cell and Immune Regulation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科　幹細胞免疫制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1004

主な結果/Results

日本語
下記参照のこと
Mod Rheumatol. 2022 Mar 12;roac026. doi: 10.1093/mr/roac026. Online ahead of print.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

03

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記参照のこと
Mod Rheumatol. 2022 Mar 12;roac026. doi: 10.1093/mr/roac026. Online ahead of print.

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記参照のこと
Mod Rheumatol. 2022 Mar 12;roac026. doi: 10.1093/mr/roac026. Online ahead of print.

英語

有害事象/Adverse events

日本語
下記参照のこと
Mod Rheumatol. 2022 Mar 12;roac026. doi: 10.1093/mr/roac026. Online ahead of print.

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
下記参照のこと
Mod Rheumatol. 2022 Mar 12;roac026. doi: 10.1093/mr/roac026. Online ahead of print.

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年11月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索します。
以下の基準を満たす研究を組み入れの対象とします。
Participants：臨床的にSScと診断された患者。
Intervention：造血幹細胞移植。
Comparison：シクロホスファミド静注療法、または無比較。
Outcome：治療関連死亡率。
2人の研究者が独立して、すべてのタイトル、抄録、および全文の適格性を審査した。最終的な組み入れは、2人の研究者間の不一致を解決した後に決定される。

無作為化試験についてはCochrane risk of bias (RoB)ツール、コホート研究についてはNewcastle-Ottawa Scaleを用いて、各研究のバイアスのリスクを評価する。

死因別にサブグループ解析を行う。

英語
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in November 2021.
Studies meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: The patients were clinically diagnosed with SSc.
Intervention: HSCT.
Comparison: Intravenous cyclophosphamide therapy or no comparison.
Outcome: Treatment-related mortality.
Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.

The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for randomized trials and the Newcastle-Ottawa Scale for cohort studies.

We will conduct subgroup analysis among studies grouped according to the source of information about the cause of death.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052466

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