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一般向け試験名/Public title

日本語
従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Workcation on Autonomic Nervous System, circulatory dynamics, and Sleep Quality in Employees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Workcation on Autonomic Nervous System, circulatory dynamics, and Sleep Quality in Employees

科学的試験名/Scientific Title

日本語
従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Workcation on Autonomic Nervous System, circulatory dynamics, and Sleep Quality in Employees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Workcation on Autonomic Nervous System, circulatory dynamics, and Sleep Quality in Employees

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、動脈硬化、睡眠障害

英語
Hypertension, arteriosclerosis, sleep disorders

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果の検討することを目的とする。
本研究は、従業員におけるワーケーション導入が自律神経、循環動態及び睡眠に及ぼす効果を検討する初めての研究である。
本研究の結果を基に、経営者や人事担当者がワーケーションの推進判断材料になること及び従業員一人ひとりがワーケーションで仕事のパフォーマンスを向上とともに心身の健康を予防および改善できる社会を目指す非常に臨床的意義のある研究と考える。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of the introduction of workcation on the autonomic nervous system, cardiovascular dynamics, and sleep in employees.
This is the first study to examine the effects of introducing a workcation on autonomic nervous system, circulatory dynamics, and sleep in employees.
Based on the results of this study, we believe that this research is clinically significant, as it will help managers and human resource managers to make decisions to promote workcation, and to create a society in which each employee can use workcations to improve their work performance and prevent and improve their physical and mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステージ1（ワーケーション前；3日間）
研究の説明、同意書、アンケート、身長、体重、体脂肪率、体格指数（BMI：肥満度を表す体格指数）、筋肉量、動脈スティフネス、血圧、心拍数、自律神経機能、身体活動量、睡眠の質と時間を測定する。

ステージ2（ワーケーション期間；5日間）
動脈スティフネス、血圧、心拍数、自律神経機能、身体活動量、睡眠の質と時間を測定する。

ステージ3（ワーケーション後；3日間）
アンケート、体重、体脂肪率、BMI、筋肉量、動脈スティフネス、血圧、心拍数、自律神経機能、身体活動量、睡眠の質と時間を測定する。

英語
Stage 1 (pre-workcation; 3 days)
Explanation of the study, consent form, questionnaire, measurement of height, weight, body fat percentage, body mass index (BMI: body mass index indicating the degree of obesity), muscle mass, arterial stiffness, blood pressure, heart rate, autonomic nervous system function, physical activity, and sleep quality and duration.

Stage 2 (workcation period; 5 days)
Measures arterial stiffness, blood pressure, heart rate, autonomic function, physical activity, and sleep quality and duration.

Stage 3 (post-workcation; 3 days)
Questionnaire, weight, body fat percentage, BMI, muscle mass, arterial stiffness, blood pressure, heart rate, autonomic function, physical activity, and sleep quality and duration will be measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者29名は、性別や身体活動レベルで分けて比較検討する。

英語
The 29 subjects will be divided and compared by gender and physical activity level.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

23

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 測定日程調整が可能な方
② 実験参加時の注意事項を守れる方
③ 今までに喫煙習慣が無い方
④ １年以内に健康診断で血液検査、尿検査、胸部Ｘ線、心電図などの異常を指摘されていない方

英語
(1) Those who can adjust the measurement schedule
(2) Those who can follow the precautions for participation in the experiment
(3) Those who have no smoking habit.
(4) Those who have not been diagnosed with any abnormality in blood test, urine test, chest X-ray, electrocardiogram, etc. at the medical checkup within one year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 被験者に重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な場合
② ペースメーカーなど、埋め込み式医療機器を使用中の方
③ 参加基準④にある健康診断において血液検査、尿検査、胸部Ｘ線、心電図などの項目が欠けている健康診断を受けて正常であることが確認できない方および健康診断を受けていない方
④ その他、医師が調査への参加を不適当と判断した場合

英語
(1) If the subject has serious physical symptoms that make it difficult to cooperate in the research.
(2) The subject is using an implantable medical device such as a pacemaker.
(3) Those who cannot be confirmed to be normal after undergoing a medical examination that lacks items such as blood test, urine test, chest X-ray, and electrocardiogram in the medical examination described in the participation criteria (4), or those who have not undergone a medical examination.
(4) Other cases in which the physician judges that participation in the survey is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
生命環境学部、総合教育センター

英語
Faculty of Life & Environmental Sciences, Center for Fundamental Education

郵便番号/Zip code

120-0045

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6910-1010

Email/Email

rkobayashi@ntu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

部署名/Division name

日本語
生命環境学部、総合教育センター

英語
Faculty of Life & Environmental Sciences, Center for Fundamental Education

郵便番号/Zip code

120-0045

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6910-1010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkobayashi@ntu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京科学大学

英語
Faculty of Life & Environmental Sciences, Center for Fundamental Education, teikyo University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生命環境学部、総合教育センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOPPAN PRINTING CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
凸版印刷株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(1) 株式会社トッパントラベルサービス
(2) 東急不動産株式会社
(3) 東急リゾーツ&ステイ株式会社
(4) 味の素AGF株式会社

英語
(1) TOPPAN TRAVEL SERVICE CORPORATION
(2) TOKYU LAND CORPORATION
(3) Tokyu Resorts & Stays Co., Ltd.
(4) Ajinomoto AGF, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6910-1010

Email/Email

kenkyushien@ntu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京科学大学 小林研究室［データ解析、学会準備、論文作成］
凸版印刷株式会社［普段の業務、測定］
株式会社トッパントラベルサービス［普段の業務、測定］
東急不動産株式会社［普段の業務、測定］
東急リゾーツ&ステイ株式会社［普段の業務、測定］
味の素AGF株式会社［普段の業務、測定等］
ハーヴェストホテル勝浦（千葉県県勝浦市）［ワーケーション実施、測定］
ハーヴェストホテル浜名湖（静岡県浜松市）［ワーケーション実施、測定］
ハーヴェストホテル伊東（静岡県伊東市）［ワーケーション実施、測定］

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
生活活動による消費カロリーは、ワーケーション前と比較してワーケーション中に増え（P<0.05）、その活動強度は高強度だとわかった（P<0.05）。

末梢動脈スティフネスの指標であるAPI（Arterial Pressure volume Index）は、ワーケーション前と比較してワーケーション中に低下した（P<0.05）、しかし、全身動脈スティフネスの指標であるAVI（Arterial Velocity pulse Index）は、変化しなかった。

上腕・中心動脈の収縮期血圧は、ワーケーション前と比較してワーケーション中に低下した（P<0.05）。

英語
Caloric expenditure from daily activities increased during the vacation compared to the pre-walking period (P<0.05), and the intensity of the activities was found to be high (P<0.05).

The Arterial Pressure volume Index decreased during the workout compared to before the workout (P<0.05), however, the Arterial Velocity pulse Index did not change.

Systolic blood pressure in the brachial and central arteries decreased during the workout compared to before the workout (P<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

29

日

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