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一般向け試験名/Public title

日本語
中鎖脂肪酸摂取の高齢者における精神的健康への影響

英語
Effects of medium-chain triglycerides intake on mental health in elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中鎖脂肪酸と高齢者の精神的健康

英語
Medium-chain triglycerides and elderly mental health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中鎖脂肪酸油脂含有食品の継続摂取による高齢者の健康維持・増進に関する探索的研究

英語
Exploratory study on effects of continuous intake of food containing medium-chain triglycerides on maintaining and improving health in elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中鎖脂肪酸摂取と高齢者の健康に関する研究

英語
Study on medium-chain triglycerides intake and elderly health

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量の中鎖脂肪酸油脂を継続摂取することが健常高齢者の精神的健康にどのように影響するかを検討する。

英語
To examine effects of continuous intake of low-dose medium-chain triglycerides on mental health in healthy elderly.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能(トレールメーキングテスト、ストループテスト、統合失調症認知機能簡易評価尺度)
ベースライン、投与開始から12週後

英語
Cognitive function(Trail Making Test, Stroop Test, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia)
at baseline and after 12 weeks administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ミニメンタルステート検査
2.ベックうつ病尺度、状態ｰ特性不安検査、ホプキンス症候群チェックリスト、ピッツバーグ睡眠質問票
3.体重、体格指数、骨格筋量指数、握力
4.血中炎症マーカー(C反応性タンパク) mg/dL
5.血中代謝物[中鎖脂肪酸(カプリル酸、カプリン酸)、ケトン体(β-ヒドロキシ酪酸、アセト酢酸)] μg/ml
6.血中代謝マーカー(グレリン、デスアシルグレリン、インスリン様成長因子-1、脳由来神経栄養因子) fmol/ml
ベースライン、投与開始から12週後

英語
1.Mini Mental State Examination
2.Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Hopkins Symptoms Checklist, Pittsburgh Sleep Quality Index
3.body weight, body mass index, skeletal muscle mass index, handgrip strength
4.blood inflammatory marker (C-reactive protein) milligram/dl
5.blood metabolites [medium-chain triglycerides(caprylic acid, capric acid), ketone bodies(beta-hydroxybutyric acid, acetoacetic acid)] microgram/ml
6.blood metabolic marker (ghrelin, des-acyl ghrelin, insulin-like growth factor-1,brain-derived neurotrophic factor) femtomol/ml
at baseline and after 12 weeks administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中鎖脂肪酸油脂(用量①)1日1回 12週

英語
Medium-chain triglycerides (dose 1) once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中鎖脂肪酸油脂(用量②)1日1回 12週

英語
Medium-chain triglycerides (dose 2) once a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
長鎖脂肪酸油脂 (対照食品) 1日1回 12週

英語
Long-chain triglycerides (control) once a day for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ミニメンタルステート検査の点数が24点以上の者

英語
People with a score of 24 or more in the Mini-Mental State Examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症に罹患している者
2.糖尿病、脳疾患、心疾患、精神疾患の治療中の者
3.精神疾患簡易構造化面接法において精神疾患の診断がつく者
4.糖質制限食、ケトン食ダイエットを実施している者
5.認知機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは健康食品を日常的に摂取している者
6.中鎖脂肪酸油脂やココナッツオイルを日常的に摂取している者
7.乳・大豆に対し食物アレルギーを有する者
8.乳糖不耐症を有する者
9.認知機能テスト・精神的健康状態検査の遂行が困難な者
10.理学的検査・血液一般検査で顕著な異常がある者
11.血液一般検査で感染症検査が陽性の者
12.体格指数が30以上の者
13.開始前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは開始後から12週検査終了までの間に他の臨床研究に参加予定の者
14.実施責任者が不適当と判断した者

英語
1.Patients with dementia
2.Patients being treated for diabetes mellitus, brain or heart diseases, and psychiatric disorders
3.People who are diagnosed with psychiatric disorders in the Mini-International Neuropsychiatric Interview
4.People who are on a low-carbohydrate diet or a ketogenic diet
5.People who daily take medicines or healthy foods that may affect cognitive function
6.People who daily take medium-chain triglycerides or coconut oil
7.People who have food allergies for milk or soybeans
8.People with lactose intolerance
9.People who have difficulty performing cognitive function and mental health tests
10.People with significant abnormalities in physical and blood tests
11.People who are positive for infectious diseases in blood test
12.People with 30 or more body mass index
13.People who participated in other clinical trials within 1 month before the start of this study, or people who plan to participate in other clinical studies within 12 weeks after the start of this study
14.People who are judged to be inappropriate by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	功刀

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kunugi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1462

Email/Email

hkunugi@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あかり
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Akari
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuchi.a@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Food Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
糧食研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

22

日

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