UMIN試験ID | UMIN000046007 |
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受付番号 | R000052482 |
科学的試験名 | 生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/09 |
最終更新日 | 2023/12/07 15:33:20 |
日本語
生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B)
英語
A translational study on mechanism of resistance to PARP inhibitor in patients with breast cancer and gBRCA1/2 mutation (WJOG15321B)
日本語
OLIVE
英語
OLIVE
日本語
生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B)
英語
A translational study on mechanism of resistance to PARP inhibitor in patients with breast cancer and gBRCA1/2 mutation (WJOG15321B)
日本語
OLIVE
英語
OLIVE
日本/Japan |
日本語
生殖細胞系列BRCA変異陽性転移性乳癌
英語
germline BRCA1/2 mutation-positive metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
オラパリブに耐性を獲得したgBRCA1/2変異転移乳癌患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度を評価する。
英語
To evaluate frequency of true reversion BRCA1/2 mutation in gBRCA1/2-mutated metastatic breast cancer patients with acquired resistance to olaparib
その他/Others
日本語
gBRCA1/2変異のある原発性乳癌患者において、細胞障害性化学療法がBRCA1/2の復帰変異を誘発するかを検討する。
英語
To examine whether cytotoxic chemotherapy induces BRCA1/2 reversion mutations in gBRCA1/2 mutated primary breast cancer patients
日本語
オラパリブに対して耐性を獲得した乳がん患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度
英語
Frequency of BRCA1/2 reversion mutation in tumors with acquired resistance to olaparib
日本語
-53BP1 loss、PTIP loss、SLFN11 loss、PARG loss、MYC amplificationなど、BRCA1/2の復帰変異以外のメカニズムによるオラパリブに対する耐性獲得の頻度
-BRCA1/2の復帰変異の頻度の、前治療歴(細胞障害性化学療法)による違い
-BRCA1/2復帰変異と推定される症例におけるBRCA1/2の機能
英語
-Frequency of acquired resistance to olaparib by mechanisms other than reversion mutations, including 53BP1 loss, PTIP loss, SLFN11 loss, and PARG loss
-Function of BRCA1/2 in cases of putative BRCA1/2 reversion mutations
-Differences in the frequency of reversion mutations in BRCA1/2 by number of previous chemotherapy to olaparib
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) HER2陰性 (HER2 IHC score of 0, 1+ or 2+ with FISH negative)
2) gBRCA1/2変異陽性。病的変異または病的変異疑いに限り、variants of uncertain significance(VUS)は含まない
3)転移性または切除不能局所進行乳癌
4) 下記いずれかの条件を満たす
(a) オラパリブの治療開始予定である
(b) 登録時、オラパリブで治療中である
(c) オラパリブによる治療は終了した
5) オラパリブ以外のPARP阻害薬の使用歴がない
6) 同意取得時に20歳以上である。
7) オラパリブの投与開始前30日前以内のCTまたはMRIにて、1つ以上の評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない)。
8)オラパリブ治療前の腫瘍組織検体が提出できる。
英語
1) HER2 negative (HER2 IHC score of 0, 1 + or 2 + with FISH negative)
2)Positive for gBRCA1/2 mutations, limited to deleterious or suspected deleterious mutations only, not variants of uncertain significance (VUS)
3) Metastatic or unresectable locally advanced breast cancer
4) Falling under any of the following categories,
(a) Plan to initiate olaparib treatment
(b) Currently being treated with olaparib
(c) Previously treated with olaparib
5) No prior use of PARP inhibitors other than olaparib
6) Aged 20 years or older at the time of obtaining consent
7) One or more measurable or non-measurable lesions found in computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) taken within 30 days of olaparib administration
8) Has provided informed consent to participate in this study
日本語
1) 担当医師が不適当と判断した症例
英語
Any subject deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator
60
日本語
名 | 瞳 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Hitomi |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
先端がん治療研究所
英語
Advanced Cancer Translational Research Institute
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8146
sakai-h@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 慎一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
556-0016
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Research Ethics Review Board
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
オラパリブに耐性を獲得したgBRCA1/2変異転移乳癌患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度を評価する。
英語
To evaluate frequency of true reversion BRCA1/2 mutation in gBRCA1/2-mutated metastatic breast cancer patients with acquired resistance to olaparib
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |