UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046007
受付番号 R000052482
科学的試験名 生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B)
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/09
最終更新日 2023/12/07 15:33:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B)


英語
A translational study on mechanism of resistance to PARP inhibitor in patients with breast cancer and gBRCA1/2 mutation (WJOG15321B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OLIVE


英語
OLIVE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B)


英語
A translational study on mechanism of resistance to PARP inhibitor in patients with breast cancer and gBRCA1/2 mutation (WJOG15321B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OLIVE


英語
OLIVE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生殖細胞系列BRCA変異陽性転移性乳癌


英語
germline BRCA1/2 mutation-positive metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オラパリブに耐性を獲得したgBRCA1/2変異転移乳癌患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度を評価する。


英語
To evaluate frequency of true reversion BRCA1/2 mutation in gBRCA1/2-mutated metastatic breast cancer patients with acquired resistance to olaparib

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
gBRCA1/2変異のある原発性乳癌患者において、細胞障害性化学療法がBRCA1/2の復帰変異を誘発するかを検討する。


英語
To examine whether cytotoxic chemotherapy induces BRCA1/2 reversion mutations in gBRCA1/2 mutated primary breast cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オラパリブに対して耐性を獲得した乳がん患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度


英語
Frequency of BRCA1/2 reversion mutation in tumors with acquired resistance to olaparib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-53BP1 loss、PTIP loss、SLFN11 loss、PARG loss、MYC amplificationなど、BRCA1/2の復帰変異以外のメカニズムによるオラパリブに対する耐性獲得の頻度
-BRCA1/2の復帰変異の頻度の、前治療歴(細胞障害性化学療法)による違い
-BRCA1/2復帰変異と推定される症例におけるBRCA1/2の機能


英語
-Frequency of acquired resistance to olaparib by mechanisms other than reversion mutations, including 53BP1 loss, PTIP loss, SLFN11 loss, and PARG loss
-Function of BRCA1/2 in cases of putative BRCA1/2 reversion mutations
-Differences in the frequency of reversion mutations in BRCA1/2 by number of previous chemotherapy to olaparib


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HER2陰性 (HER2 IHC score of 0, 1+ or 2+ with FISH negative)
2) gBRCA1/2変異陽性。病的変異または病的変異疑いに限り、variants of uncertain significance(VUS)は含まない
3)転移性または切除不能局所進行乳癌
4) 下記いずれかの条件を満たす
(a) オラパリブの治療開始予定である
(b) 登録時、オラパリブで治療中である
(c) オラパリブによる治療は終了した
5) オラパリブ以外のPARP阻害薬の使用歴がない
6) 同意取得時に20歳以上である。
7) オラパリブの投与開始前30日前以内のCTまたはMRIにて、1つ以上の評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない)。
8)オラパリブ治療前の腫瘍組織検体が提出できる。


英語
1) HER2 negative (HER2 IHC score of 0, 1 + or 2 + with FISH negative)
2)Positive for gBRCA1/2 mutations, limited to deleterious or suspected deleterious mutations only, not variants of uncertain significance (VUS)
3) Metastatic or unresectable locally advanced breast cancer
4) Falling under any of the following categories,
(a) Plan to initiate olaparib treatment
(b) Currently being treated with olaparib
(c) Previously treated with olaparib
5) No prior use of PARP inhibitors other than olaparib
6) Aged 20 years or older at the time of obtaining consent
7) One or more measurable or non-measurable lesions found in computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) taken within 30 days of olaparib administration
8) Has provided informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師が不適当と判断した症例


英語
Any subject deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
酒井


英語
Hitomi
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
先端がん治療研究所


英語
Advanced Cancer Translational Research Institute

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8146

Email/Email

sakai-h@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
中村


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 11 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
オラパリブに耐性を獲得したgBRCA1/2変異転移乳癌患者におけるBRCA1/2復帰変異の頻度を評価する。


英語
To evaluate frequency of true reversion BRCA1/2 mutation in gBRCA1/2-mutated metastatic breast cancer patients with acquired resistance to olaparib


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 08

最終更新日/Last modified on

2023 12 07



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052482


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名