UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045979
受付番号 R000052483
科学的試験名 三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化:ランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/08
最終更新日 2021/11/04 15:19:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化


英語
Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化


英語
Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化:ランダム化クロスオーバー試験


英語
Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area: A randomized crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三叉神経領域への鍼通電刺激による顔面部血流の変化:ランダム化クロスオーバー試験


英語
Changes in facial blood flow due to electroacupuncture stimulation to the trigeminal nerve area: A randomized crossover trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電気刺激と手動鍼刺激を比較し、三叉神経領域への鍼刺激による顔面皮膚血流の変化を検討する。


英語
The purpose of this study is to examine changes in facial cutaneous blood flow due to acupuncture stimulation to the trigeminal nerve region by comparing electro and manual acupuncture stimulation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔面部皮膚血流


英語
Facial cutaneous blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
状態‐特性不安尺度
マサチューセッツ総合病院鍼感覚質問紙日本語版
有害事象


英語
State-trait anxiety inventory (STAI)
The Japanese version of the Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼刺激(置鍼)


英語
Acupuncture stimulation (manual)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鍼刺激(鍼通電)


英語
electroacupuncture stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無刺激対照


英語
no stimulation

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加への同意が得られた健常成人


英語
Healthy adults who agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭顔面部の基礎疾患
頭顔面部または歯科の症状で治療中
月経中または月経1週間以内
金属アレルギー・出血傾向を有する


英語
Cranial and facial underlying disorders
Under treatment for facial or dental symptoms
During menstruation or within 1 week of menstruation
Have a metal allergy / bleeding tendency

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悠人
ミドルネーム
松浦


英語
Yuto
ミドルネーム
Matsuura

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 鍼灸学科


英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1


英語
2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan

電話/TEL

03-6703-7014

Email/Email

matsuuray@tau.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
悠人
ミドルネーム
松浦


英語
Yuto
ミドルネーム
Matsuura

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 鍼灸学科


英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1


英語
2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan

電話/TEL

03-6703-7014

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuuray@tau.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京有明医療大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京有明医療大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences, Tokyo, Japan

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1


英語
2-9-1, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan

電話/Tel

03-6703-7000

Email/Email

akiyama@tau.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 04

最終更新日/Last modified on

2021 11 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名