UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046203
受付番号 R000052488
科学的試験名 小児集中治療室におけるリスト装着型体動センサーを用いた鎮痛鎮静の持続モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/01
最終更新日 2021/11/26 20:09:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児集中治療室におけるリスト装着型体動センサーを用いた鎮痛鎮静の持続モニタリング


英語
Continuous monitoring of analgesia and sedation using wearable device with motion sensors in a pediatric intensive care unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児集中治療室におけるリスト装着型体動センサーを用いた鎮痛鎮静の持続モニタリング


英語
Continuous monitoring of analgesia and sedation using wearable device with motion sensors in a pediatric intensive care unit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児集中治療室におけるリスト装着型体動センサーを用いた鎮痛鎮静の持続モニタリング


英語
Continuous monitoring of analgesia and sedation using wearable device with motion sensors in a pediatric intensive care unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児集中治療室におけるリスト装着型体動センサーを用いた鎮痛鎮静の持続モニタリング


英語
Continuous monitoring of analgesia and sedation using wearable device with motion sensors in a pediatric intensive care unit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室した小児


英語
Childern in a pediatric intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスト装着型体動センサーを用いた体動モニタリングを鎮痛鎮静深度の評価に使用することの有用性を確認する。


英語
To confirm the usefulness of continuous monitoring of analgesia and sedation using wearable device with motion sensors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①加速度センサーにより評価された体動の頻度、持続時間、強度などの体動データと、観察者により評価されたSBS/RASSの鎮痛鎮静スケールとの相関。


英語
(1)Correlation between body motion data such as frequency, duration, and intensity of body movements assessed by accelerometers and the SBS/RASS analgesic sedation scale assessed by observers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
②体動センサー装着により生じた不快感、不穏状態の有無や装着継続不可能例の有無、皮膚炎などの有害事象の有無。
③医療スタッフにより観察された患者の不隠状態や危険行動、呼吸器との非同調の有無と、体動データによる不適切な鎮静状態との相関。
④画像情報より得られた開眼、啼泣などの判断を体動データに追加した場合の鎮痛鎮静評価と、既存のSBS/RASSの鎮痛鎮静スケールとの相関。


英語
(2) The incidence of discomfort, restlessness, or inability to continue wearing the wearable device, and the adverse events such as dermatitis.
(3) Association between the patient's restlessness, dangerous behaviors, and asynchronization with the mechanical ventilation observed by medical staff and inappropriate sedation state based on body motion data.
(4) Correlation between analgesic sedation evaluation using SBS/RASS analgesic sedation scale and body motion data with image information such as eye opening and crying.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスト装着型体動センサーの装着


英語
Wearable device

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児集中治療室に入室した小児患者


英語
Children in pediatric intensive care unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体動の評価が困難な、筋弛緩薬使用中の患者、四肢麻痺を認める患者、四肢抑制中の患者、重度の拘縮を認める患者、体動センサー装着が困難な患者は除外する。また、SBS/RASSによる鎮痛鎮静評価が困難な重度の精神発達遅滞を伴う患者は除外する。


英語
Exclude patients on muscle relaxants, with tetraplegia, with restrainer, with severe contractures, and with difficulty in wearing a wearable device, who have difficulty in assessing body movements. Patients with severe mental retardation who are difficult to assess for analgesia and sedation by SBS/RASS should also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武志
ミドルネーム
旗智


英語
Takeshi
ミドルネーム
Hatachi

所属組織/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
Murodo-cho 840, Izumi-City, Osaka, 594-1101 Japan

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

hatachi@mch.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
武志
ミドルネーム
旗智


英語
Takeshi
ミドルネーム
Hatachi

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
Murodo-cho 840, Izumi-City, Osaka, 594-1101 Japan

電話/TEL

0725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hatachi@mch.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター(研究所)


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
Murodo-cho 840, Izumi-City, Osaka, 594-1101 Japan

電話/Tel

0725-56-1220

Email/Email

hatachi@mch.pref.osaka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪母子医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 26

最終更新日/Last modified on

2021 11 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名