UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046029
受付番号 R000052493
科学的試験名 ビーチチェア位における気管挿管を伴う全身麻酔による手術で、術前、亜鉛トローチを舐めさせることによる術後咽頭痛軽減効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/11/10 17:03:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビーチチェア位における気管挿管を伴う全身麻酔による手術で、術前、亜鉛トローチを舐めさせることによる術後咽頭痛軽減効果の検討


英語
The effect of reducing postoperative sore throat by zinc troche before surgery in general anesthesia with tracheal intubation in the beach chair position

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビーチチェア位における気管挿管を伴う全身麻酔による手術で、術前、亜鉛トローチを舐めさせることによる術後咽頭痛軽減効果の検討


英語
The effect of reducing postoperative sore throat by zinc troche before surgery in general anesthesia with tracheal intubation in the beach chair position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビーチチェア位における気管挿管を伴う全身麻酔による手術で、術前、亜鉛トローチを舐めさせることによる術後咽頭痛軽減効果の検討


英語
The effect of reducing postoperative sore throat by zinc troche before surgery in general anesthesia with tracheal intubation in the beach chair position

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビーチチェア位における気管挿管を伴う全身麻酔による手術で、術前、亜鉛トローチを舐めさせることによる術後咽頭痛軽減効果の検討


英語
The effect of reducing postoperative sore throat by zinc troche before surgery in general anesthesia with tracheal intubation in the beach chair position

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管挿管後の咽頭痛


英語
Sore throat after tracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後咽頭痛は、気管挿管された患者の14.5-50%に生じる。近年、放射線療法および化学療法で惹起される口内炎などの口腔内障害に対して亜鉛が有効であると報告されている。亜鉛トローチが、ビーチチェアにおける気管挿管による術後咽頭痛に有効との仮説をたて、検証する


英語
Postoperative sore throat occurs in 14.5-50% of patients with tracheal intubation. In recent years, zinc has been reported to be effective against oral disorders such as mouth ulcer caused by radiation therapy and chemotherapy. Hypothesize and test that zinc troches are effective for postoperative sore throat due to tracheal intubation in beach chairs

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咽頭痛発生率
咽頭痛程度


英語
Incidence of sore throat

Degree of sore throat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔30分前に亜鉛含有飴投与


英語
Zinc-containing candy administered 30 minutes before anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔30分前に亜鉛の含まれていない飴投与


英語
Zinc-free candy administration 30 minutes before anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
ASA1-2
ビーチチェア位で気管挿管受ける者


英語
18 years old and over
ASA1-2
Those who undergo tracheal intubation in the beach chair position

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前咽頭痛
上気道炎
免疫不全
慢性喫煙者
頭頸部手術歴
挿管困難既往
テトラサイクリンまたはキノロン系抗生物質使用
亜鉛アレルギー


英語
Preoperative sore throat
Upper respiratory tract inflammation
Immunodeficiency
Chronic smoker
History of head and neck surgery
History of intubation difficulty
Use of tetracycline or quinolone antibiotics
Zinc allergy

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智子
ミドルネーム
小寺


英語
Tomoko
ミドルネーム
Kotera

所属組織/Organization

日本語
大阪整形外科病院


英語
Osaka orthopedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

553-0007

住所/Address

日本語
大阪市福島区大開4-3-61


英語
Obiraki,Hukusimaku,Osaka

電話/TEL

0664631111

Email/Email

starbucks.tomo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智子
ミドルネーム
小寺


英語
Tomoko
ミドルネーム
Kotera

組織名/Organization

日本語
大阪整形外科病院


英語
Osaka orthopedic Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

553-0007

住所/Address

日本語
大阪市福島区大開4-3-61


英語
Obiraki,Hukusimaku,Osaka

電話/TEL

0664631111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

starbucks.tomo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka orthopedic Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪整形外科病院麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka orthopedic Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪整形外科病院麻酔科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪整形外科病院


英語
Osaka orthopedic Hospital

住所/Address

日本語
大阪市福島区大開4-3-61


英語
Obiraki,Hukusimaku,Osaka

電話/Tel

0664631111

Email/Email

starbucks.tomo@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪整形外科病院 (大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 10

最終更新日/Last modified on

2021 11 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052493


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052493


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名